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取样管理制度 范围：适用于外购物料、本厂制剂和工艺用水的取样。 责任：仓库管理员、化验室化验员、QA质监员。 内容：对外购原辅包材的取样对原辅包材的取样应该在与车间使用该原辅包材相同的洁净条件下进行取样。 取样程序：外购原料、辅料及包材入库后仓库保管员初检合格后填写入库请验单并附有该厂检验报告单（进口原料药应附有口岸检验所的检验报告并盖有口岸检验所或转发单位的红色印章）送化验室。 请验单内容包括：请验部门、请验日期、物料名称、批号、规格、 化验室取样员核对签字后带请验单及时到仓库进行取样。 取样器具必须洁净用于内毒素检查和微生物检查的取样器具清洗 干净后必须进行消毒。 单是否相符并检查包装是否完好确定无误后方可取样如有异常及时 通知有关人员暂时不予取样。 取样完毕应立即将包装按原样包扎好在包装的最外层贴上取样证 在取样瓶上贴好标签写明品名、批号、取样日期、取样人等。 取样后须填写取样登记台帐内容包括：取样日期、品名、规格、 批号（件数和重量）、取样件数、取样人等。 取样员填写取样单凭检验指令进行检验。 取样件数总件数为NN≤件逐件取样件N≤件取样件数为件N件取样件数为件。 当计算的取样件数不为整数时按整数加件进行取样。 对于中药材总包件数为N件≤N＜件取样量为件件≤N≤件按取样N＞件超过部分按取样N＜件逐件取样贵重药材不论包件多少均逐件 取样取样数量取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。 当检验失败按照增补取样的方式取得。 法定留样量依据实际情况决定通常不少于项目全检量的倍（不包 括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。 稳定性考察的取样量根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定考察期一般为有效期后一年。 每件的取样数量为需取样总量除以取样件数所得的平均值。 如果平均值不为整数时可酌情根据总取样量和总取样件数均衡每一件的取样量使每件的取样数量均为整数且每件的取样数量基本一致。 制剂的取样制剂半成品的取样QA质监员接车间的请验单后到生产现场取样取样量为一次检验量的三倍。 取样员取样需进出洁净室时应严格遵守车间进出洁净室的有关规定。 对制剂成品的取样QA质监员带车间的请验单到生产包装现场核对无误后在包装线上随即抽取规定数量的样品进行留样和送化验室进行检验。 最终灭菌的无菌药品的检查应按灭菌柜次取样。 取样数量原则上为检验用量和法定留样量之和。 当检验失败按照增补取样的方式取得。 法定留样量依据实际情况决定通常不少于项目全检量的倍（不包 括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。 稳定性考察的取样量根据考察项目、每次试验用量、考察期的长 短等因素决定考察期一般为有效期后一年。 工艺用水的取样量一般不少于ml。 工艺用水取样后必须在小时内检测完毕。 如果取样后不能及时检验应在冰箱℃密封保存存放时间不得超过小时。 取样注意事项：取样必须均匀并具有代表性。 取有毒、有害原辅料样品时必须做好个人安全防护以免发生意外。 取样样品应按规定的贮存条件保存成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。 取样日期品名规格批号取取样日期品名规格批号取原辅包材取样日期名称产地批号总件数取样件数取样量取检品名称规格批号样品总数分样人理化无菌（微生物）热原（细菌内毒素）留样量数量接受人接受日期数量原丽亚审核梁玉景批准史长英生效日期年年日指令：、带收料单、取样工具到待验区取样、核对收料单与物料的一致性、按批准的标准取样规程进行取样、将取样证贴在被取物料外包装上、给每份样品贴上标签、发现问题填写在备注栏内必要时请示主管负责人、取样单归入原 辅料批检验记录附请验单：□是□否初检复核：□符合规定取样方法：是否符合标准取样规程□是□否取样员：取样目的：□供化验室用□进 厂检验□复检□重新检验□供留样用□供定点采购复检取样原因：备注： 数起草李桂英审核陈丽亚批准梁玉景生效日期年年日指令：、带收料单、取样工具到待验区取样、核对收料单与物料的一致性、按批准的标准取样规程进行取样、将取样证贴在被取物料外包装上、给每份样品贴上标签、发现问题填写在备注栏内必要时请示主管负责人、取样 单归入包材批检验记录附请验单：□是□否初检复核：□符合规定取样 方法：是否符合标准取样规程□是□否取样员：取样目的：□供化验室用□进厂检验□复检□重新检验□供留样用□供定点采购复检取样原因： 取样量登记号起草陈丽亚审核梁玉景批准史长英生效日期年月日指 令：、带上此取样单、取样工具到成品库或包装流水线上取样、核对产品标记正确无误、按批准的标准取样规程进行取样、将取样证贴在被取物料外包装上、发现问题填写在备注栏内必要时请示主管领导、 取样单归入批检验记录物料外观复核：□符合规定取样方法：是否符合标准取样规程□是□否取样员：取样目的：□出厂检验□复检□重新检验□量(g)品名取样量(g)品名取样量(