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医疗器械制造业分析报告 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、概述及分类 3 1、行业分类 3 2、医疗器械的分类 3 3、行业概况 4 （1）全球医疗器械市场发展概况 4 （2）中国医疗器械市场发展概况 5 二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及产业政策 6 1、行业主管部门 6 2、行业监管体制 7 （1）对医疗器械实行产品注册证管理 7 （2）对医疗器械生产、经营企业实行的备案和许可证管理 8 3、行业主要法律法规 8 4、行业主要政策 9 （1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2021 –2021）》 9 （2）《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》 10 （3）《农村卫生服务体系建设与发展规划（2021 –2021）》 11 （4）《产业结构调整指导目录》 11 （5）《关于深化医药卫生体制改革的意见》 11 （6）《装备制造业技术进步和技术改造投资方向（2021–2021）》 12 （7）《医药卫生体制五项重点改革2021年度主要工作安排》 12 （8）《国家高技术研究发展计划（863计划）》生物和医药技术领域 13 （9）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 13 （10）《医药卫生体制五项重点改革2021年度主要工作安排》 14 三、细化产品行业的情况 15 1、主要客户群体结构 15 2、细分市场的发展情况及竞争格局 15 （1）肿瘤微创治疗市场 15 （2）医用分子筛制氧设备市场 23 3、行业的主要壁垒 26 （1）技术壁垒 26 （2）政策准入和产品注册壁垒 28 （3）人才壁垒 28 （4）渠道壁垒 28 4、公司产品所涉及的行业的利润水平及变动趋势 30 四、影响行业发展的有利与不利因素 31 1、有利因素 31 （1）医疗制度的改革及产业政策的支持促使医疗器械的潜在需求释放 31 （2）技术进步与经济发展促使相关医疗器械的使用需求上升 33 （3）以心血管疾病和癌症为代表的重大疾病频发促使相关医疗器械的使用需求上升 34 （4）癌症治疗的综合化、微创化趋势促使微创治疗设备的使用需求上升 34 2、不利因素 35 （1）国内医疗器械企业仍以技术含量较低的一次性和中小型产品为主 35 （2）国内高端医疗设备的关键零部件仍依赖进口，相关软件开发能力不足 35 （3）专业化人才不足 36 （4）国外大型医疗器械企业加速进入中国市场，导致竞争加剧 36 五、行业技术水平、行业特有的经营模式、周期性与季节性 37 1、行业技术水平及发展趋势 37 2、行业特有的经营模式 38 （1）零售模式 38 （2）医院集中采购模式 39 （3）政府卫生部门集中采购模式 39 3、行业周期性 40 4、季节性 40 六、行业的关联性、上下游行业发展状况对本行业的影响 40 1、本行业与上下游行业的关联性 40 2、上下游行业的发展状况对本行业发展前景的影响 41 （1）核心部件的国产化提升有利于提升国产医疗设备的技术和价格竞争力 41 （2）社会医疗保障投入增强及国家对于医疗机构投资力度加大，直接刺激下游医疗机构的对于相关医疗器械和设备的采购需求 42 一、概述及分类 1、行业分类 医疗器械制造业，根据中国证券监督管理委员会发布的《上市公司行业分类指引》，归属于专用设备制造业（C73）中的医疗器械制造业（C7340）。根据2021 年国家统计局颁布的新修订的《国民经济行业分类》（GB/T4754–2021 ），归属于专用设备制造业（C36）中的医疗仪器设备及器械制造业（C368）。 2、医疗器械的分类 医疗器械存在多种分类方式。国家药监局依据对医疗器械安全性和控制的严格程度，分为一类（I类）、二类（II类）、三类（III类）进行监管。 分类 安全性和控制的严格程度 I类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性 II类 对其安全性、有效性应当加以控制 3、行业概况 医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、技术密集、资金密集型的高技术产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医学、电子学、信息科学、材料科学、生物化学等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产；高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生