(019)初始污染菌检验方法可用.pdfVIP

江西 XXX 医疗器械有限公司第三层次文件 文件编号： XXX/TF/ZJ/XXX —2009 修订状态： 1 版 0 次 标题： 初始污染菌检验方法 页码：第 1 页 共 2 页 1 目的 通过检验产品的初始污染菌，了解产品在生产过程中受微生物的情况，以便更好地提高 产品质量。 2 范围 本方法适用于本公司生产的一次性输液器、注射器、以及输液器的零配件，各类导管、 纱布块等的初始污染菌的检验。 3 依据 GB 15980-2002 一次性使用医疗卫生用品标准 中华人民共和国药典 2005 版第二部 GB 8368-2005 一次性使用输液器 GB1997.1-2005 （ISO 11737-1:1995 ）医疗器械的灭菌微生物学方法 第 1部分 : 产品上 微生物总数的估计 4 要求 灭菌产品管道类内腔污染菌数：应≤ 10cfu/ 件次，外部应≤ 100cfu/ 件次；非管道类应 ≤100cfu/ 件次；敷料料应≤ 100cfu/g ；消毒产品应≤ 1000cfu/ 件次或重量 （g），具体见表 1。 表 1 初始污染菌含量 产品名称 内腔污菌数 外表面污染菌数 注射器 输液（血）器 ≤10cfu/ 件次 ≤100cfu/ 件次 输液针（采血针） 注射针（配药针） 应≤ 100cfu/ 件次或重量（ g） 纱布块（敷料） 5 检验方法 5.1 营养琼脂培养基的配制： 成份： NaCl 5g 胨 10g 琼脂 15-20g 制法：取牛肉膏 3g，加水 1000ml，配制成肉浸液，将胨、 NaCl、琼脂加入肉浸液内，微 温溶解后，调节 PH值，为弱碱性煮沸，滤清，调节 PH值使灭菌后为 7.2 ±0.2 ，分装后置压 力蒸汽灭菌器内于 115℃灭菌 30min 即得。 5.2 样品采样数量：各类产品每批随机抽取 10 件样品。 5.3 供试液制备 5.3.1. 供试品是敷料、 可以破坏性类可用无菌手续称取 10g, 放入 100ml 灭菌生理盐水中充分 振荡后取样。作为 1：10 的供试液。 5.3.2. 供试品是液体取 10ml 加至 100ml 灭菌生理盐水中充分振荡后取样。 作为 1：10 的供试 液。 5.3.3. 对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积为 2 100cm，加入灭菌生理盐水 100ml。作为 1：10 的供试液。 5.3.4. 可用破坏性方法取样供试品： （参照中华人民共和国药典 2005 年规定进行 ) 江西 XXX 医疗器械有限公司第三层次文件 文件编号： XXX/TF/ZJ/XXX —2009 修订状态： 1 版 0 次 标题： 初始污染菌检验方法 页码：第 1 页 共 2 页 5.3.5 供试品为输液器及注射器产品的供试液制备 5.3.5.1 内腔供试液制备：每套输液（血）器内腔注入 20mL灭菌生理盐水 , 振摇 5 次，汇聚 在一无菌及无热原的烧杯中。