YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版).docxVIP

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***产品 风险管理报告 编 写: (技术部经理) 风险管理参加人员: 日 期: 2018 年 10 月 20 日 评 审: (管代) 日 期: 2018 年 10 月 25 日 批 准: (总经理) 日 期: 20178 年 10 月 30 日 ********医疗科技有限公司 目 录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价第八章 生产和生产后信息第九章 风险管理评审结论 1 第一章 概述 编制依据 相关标准 YY0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 注册产品技术要求 其他标准 产品的有关资料 使用说明书 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 目的和适用范围 本文是对***产品进行风险管理的报告,报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。 本报告适用于***产品产品,该产品处于批量生产阶段。 产品描述 本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成,该产品的性能特点是*******。 适应症:******** 2 ***产品的结构和组成如下图: 产品结构图******* 风险管理计划及实施情况简述 ***产品产品于****年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 ***产品产品于****年开始批量生产,期间发生了 2 次设计与开发的变更,原材料和生产工艺没发生变更,设计开发的变更均经过评审批准后执行。 3 第二章 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组: 评审人员 部门 职务 职责和权限 董事长 评审组组长 对风险管理的实施批准 总经理 评审组副组长 对风险管理的实施负责 技术部 组员 从技术角度估计故障的发 生概率 质量部 组员 从质量控制角度估计故障 的发生概率 生产部 组员 从生产环节估计故障的发 生概率 市场部 组员 从原料采购环节估计故障 的发生概率 4 第三章 风险可接受准则 1.风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 可忽略 1 不会引起伤害或轻微伤害 中等 2 可恢复的或较小的伤害 严重 3 死亡或功能或结构的丧失 2.风险的概率分级 等级名称 发生概率 举例说明 极少 1 10-6 非常少 2 10-4~10-6 很少 3 10-2~10-4 偶尔 4 10-1~10-2 有时 5 1~10-1 经常 6 1 严重程度3.风险评价准则 严重程度 发生概率 3 2 1 极少 1 U A A 非常少 2 U R A 很少 3 U U R 偶尔 4 U U U 有时 5 U U U 5 经常 6 U U U 说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了解该产品的安全性特征,为进一步的风险分析打下基础,***产品安全特征问题清单如下: 表 1 ***产品产品安全特征问题清单 问题内容 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械? 医疗器械是否预期植入? 特征判定 (预期用途) 否 可能的危害 使用过程中被污染 危害标识 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? 在医疗器械中利用何种材料或组分, 是 使用过程中 被污染 (主要材料) 细胞毒性 过敏反应 6 或与医疗器械共同使 皮内刺激 用或与其接触? C.2.5 是否有能量给 予患者或从患者身上获取? 不适用 C.2.6 是否有物质提 供给患者或从患者身上提取? 不适用 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或移植? 不适用 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方 法灭菌? 以无菌形式提供。 无菌性能不达标

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