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***产品
风险管理报告
编 写: (技术部经理) 风险管理参加人员:
日 期: 2018 年 10 月 20 日
评 审: (管代)
日 期: 2018 年 10 月 25 日
批 准: (总经理)
日 期: 20178 年 10 月 30 日
********医疗科技有限公司
目 录
第一章 概述
第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章 综合剩余风险评价第八章 生产和生产后信息第九章 风险管理评审结论
1
第一章 概述
编制依据
相关标准
YY0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
注册产品技术要求
其他标准
产品的有关资料
使用说明书
医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
专业文献中的文章和其他信息
目的和适用范围
本文是对***产品进行风险管理的报告,报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品,该产品处于批量生产阶段。
产品描述
本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成,该产品的性能特点是*******。
适应症:********
2
***产品的结构和组成如下图:
产品结构图*******
风险管理计划及实施情况简述
***产品产品于****年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
***产品产品于****年开始批量生产,期间发生了 2 次设计与开发的变更,原材料和生产工艺没发生变更,设计开发的变更均经过评审批准后执行。
3
第二章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组:
评审人员 部门
职务
职责和权限
董事长
评审组组长
对风险管理的实施批准
总经理
评审组副组长
对风险管理的实施负责
技术部
组员
从技术角度估计故障的发
生概率
质量部
组员
从质量控制角度估计故障
的发生概率
生产部
组员
从生产环节估计故障的发
生概率
市场部
组员
从原料采购环节估计故障
的发生概率
4
第三章 风险可接受准则
1.风险的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
可忽略
1
不会引起伤害或轻微伤害
中等
2
可恢复的或较小的伤害
严重
3
死亡或功能或结构的丧失
2.风险的概率分级
等级名称
发生概率
举例说明
极少
1
10-6
非常少
2
10-4~10-6
很少
3
10-2~10-4
偶尔
4
10-1~10-2
有时
5
1~10-1
经常
6
1
严重程度3.风险评价准则
严重程度
发生概率
3
2
1
极少
1
U
A
A
非常少
2
U
R
A
很少
3
U
U
R
偶尔
4
U
U
U
有时
5
U
U
U
5
经常 6 U U U
说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了解该产品的安全性特征,为进一步的风险分析打下基础,***产品安全特征问题清单如下:
表 1 ***产品产品安全特征问题清单
问题内容
医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?
医疗器械是否预期植入?
特征判定
(预期用途)
否
可能的危害
使用过程中被污染
危害标识
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?
在医疗器械中利用何种材料或组分,
是 使用过程中
被污染
(主要材料) 细胞毒性
过敏反应
6
或与医疗器械共同使
皮内刺激
用或与其接触?
C.2.5 是否有能量给
予患者或从患者身上获取?
不适用
C.2.6 是否有物质提
供给患者或从患者身上提取?
不适用
C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 /
血或移植?
不适用
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方
法灭菌?
以无菌形式提供。
无菌性能不达标
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