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失效模式与效应分析作业程序 一. 目的： 为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前 先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降 低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。 二. 范围： 凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可 监控制程中可能潜在之问题。 三. 权责： 研发：负责DFMEA，跨功能小组协办。 生技：负责PFMEA，跨功能小组协办。 跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导, 品保及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修 FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程 的各部门代表。 四. 名词定义： 4.1 失效 (Failure)： 是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误， 造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。 4.2 制程失效模式与效应分析： DFMEA为英文Design Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, ，系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期 望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析； 用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。 PFMEA 为英文Process Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效 模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。 4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。 4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。 4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。 4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。 4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。 4.8 失效的潜在原因与结构：失效如何发生之原因。 4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。 4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。 文件编号 页 版 本 1 文件名称 失效模式与效应分析作业程序 页 次 2/10 4.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。 4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number ： 1 由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。 五. FMEA内 容： 5.1 作业流程： 流 程 权 责 单 位 相 关 说 明 表 单 ────── ─────── ──────────── ───────── ┌────┐ DFMEA：研发 失效模式与效应分析作业程序 异常处理单QA-AQA26 │资料准备│ PFMEA：生技 QP-AFA15 └────┘ 制程管制程序QP-AFA04 质量改善会议记录 │ (制造.品保等其 ↓