胡昌勤老师在上海讲课内容版微生物限度.ppt

样 品 编 号 细菌数 （cfu/g） 霉菌及酵母菌总数（cfu/g） 普通营养 琼脂 TSA 玫瑰红钠 琼脂 沙氏葡萄糖 琼脂 六 味 地 黄 丸 1 5600 11600 ＜10 ＜10 2 ＜10 90 ＜10 ＜10 3 110 4500 ＜10 ＜10 4 10 110 ＜10 ＜10 5 ＜10 ＜10 ＜10 ＜10 微生物限度检查法培养基的比较 普通营养琼脂,中国药典细菌计数培养基；TSA，国外药典细菌计数培养基。 培养基体系的差异使得中国药典结果与国外药典结果之间不具有可比性。 中国药典培养基体系的灵敏度较国外药典低。 药品微生物检验实验室需要解决哪些问题？ 是否有污染 何种菌污染 从那儿被污染 结果判断-欣弗事件 编号 鉴定结果 0206L 1、肺炎克雷伯（K.pneumoniae ）； 2、粘质沙雷菌（S.marcescens） 0206G 1、肺炎克雷伯（K.pneumoniae ）； 2、粘质沙雷菌（S.marcescens） 298L； 298G 1、肺炎克雷伯（K. pneumoniae ）； 2、粘质沙雷菌（S.marcescens） 303L； 303G 1、肺炎克雷伯（K.pneumoniae ）； 2、阴沟肠杆菌（Enter.?cloacae） 305L； 305G 1、肺炎克雷伯（K. pneumoniae ）； 2、粘质沙雷菌（S.marcescens） 306L/6G 肺炎克雷伯（K.pneumoniae ） 307G 肺炎克雷伯（K.pneumoniae ） 308L （Al.faecalis） 309L （Al.faecalis） 304G 嗜麦芽寡养单胞菌（S.maltophilia） 欣弗培养物 洁净环境常见菌： 头状葡萄球菌（Staphylococcus?capitis） 溶血葡萄球菌（Staphylococcus?haemolyticus） 缓症链球菌（Streptococcus?mitis） 科氏葡萄球菌（Staphylococcus?cohnii） 藤黄微球菌（Micrococcus?luteus） 山羊葡萄球菌（Staphylococcus?caprae） 肺炎克雷伯 巨大芽孢杆菌 粘质沙雷菌 × 夺命的欣弗 结果判断-刺五加事件 云南样品 BD鉴定菌株 1016-9196-D-L-1 Enterobacter cloacae 1016-9196-D-L-3 Enterobacter cloacae 1016-9196-D-L-4 Enterobacter cloacae 1016-9196-1 Enterobacter cloacae 1016-9196-2 Enterobacter cloacae 1016-9196-3 Enterobacter cloacae 1016-9196-4 Enterobacter cloacae 1016-TSA-9196-D-L-1 Enterobacter cloacae 1016-TSA-9196-D-L-2 Enterobacter cloacae 1016-TSA-EDM-1 Enterobacter cloacae 1016-TSA-EDM-2 Enterobacter cloacae 9196-d Enterobacter cloacae 培养物革兰氏染色 培养物革兰氏染色 直接涂片革兰氏染色 问题刺五加 完达山样品 BD鉴定菌株 H3-SSI-1 Enterobacter cloacae H3-TSA-4-1 Enterobacter cloacae H6-TSA-3-1 Enterobacter cloacae H3-SSI-2 Enterobacter cloacae H3-TSA-4-2 Enterobacter cloacae H6-TSA-3-2 Enterobacter cloacae × 脉冲场电泳分析 药品微生物检验重点实验室建设 2009年4月23日中检所会同北京、天津、上海、黑龙江、江苏、浙江、广州、四川、总后等九家药检所的主管业务所长及微生物检验部门负责人在浙江省杭州市首次对药品检验所微生物检验重点实验室的建设问题开展研讨。 增强系统能力 应对应急检验 第一阶段：保证检验结果的准确可靠 加强微生物实验室建设，建立FTIR细菌谱库，增加检验结果的可信度； 建立应急检验SOP，提升实验室的快速检验能力； 开展细菌的鉴别研究，实现对污染菌的鉴别。 第二阶段：实现对污染菌的溯源追踪 开展分子生物学方面的工作： 细菌基因物理图谱的分析（脉冲场电泳分析技术） 16S RNA鉴别分析（RCP分析技术） 形成能独立应对突发应急事件的能力