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质量事故与不良事件报告控制程序 目的 成立质量事故与不良事件报告控制程序，标准公司质量事故办理 流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题实时采取举措，防备此类问题的再次发生。 范围 本公司所有医疗器械产品。 权责 市场部：质量问题的收集及客户建议的反应，内外部有关协调与交流。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，有关工艺及质量事故处理，改进活动。 品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监察，质量问题处理。 研发工程部：产品规格、标准拟订，辅助工艺改进及质量异样判断。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终判决。 定义 质量事故：产品不能知足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。 作业内容 5.1质量事故报告分类 一般质量事故 1〕产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者 2〕产品流通前发生混杂、异物混入或其余质量问题 3〕产品生产中因质量问题造成成品整批返工者 4〕一般质量事故应由品质部按月上报总经理 重要质量事故 〔1〕产品生产中因质量问题造成成品整批报废者 〔2〕产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 〔3〕已出货的产品发现混杂、严重异物混入或其余质量问题 〔4〕由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 〔5〕由于质量问题造成人员伤亡 质量事故检查报告及处理 质量事故发生后，事故第一发现