欧盟MDR和IVDR法规符合性负责人.pdf

制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人 （PRRC），该人员在医疗器械领域具 有必要的专业知识。 a.文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员 国认可的同等课程后颁发证书，包括法律、医学、药学、工程或 其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关 的质量管理体系的专业经验 b.四年医疗器械法规事务或质量管理的专业经验。 专业知识应有 在不影响国家有关专业资质规定的情况下，定制器械的制造商可 任一资质证明 通过在相关制造领域至少有两年的相关领域专业经验，证明a项 所述的必要专业知识。 解读： 以上a，b满足其一即可。定制类器械制造商要求更高（a+2年） *此处制造商指拥有50人以上雇员，并且年营业额和/或资产负债 超过10百万欧元。 （参考2003/361/EC） 制造商 为了满足上述 “a”点规定的要求，在欧盟以外获得的任何资 质，包括任何大学文凭或证书，都应得到欧盟成员国的承认等 资 质 说 明 同于欧盟相应的资质 在医疗器械法规事务或质量管理体系方面的专业经验应是相关 欧盟法规在该领域的要求 “在其组织内” 指定的法规符合性负责人（PRRC）的人员必须是组织的雇员 的含义 拥有多个合法 母公司拥有一个以上合法制造商的组织需要确保每个合法制造 制造商的组织 商都有自己的PRRC 关于PRRC的位置，在PRRC和制造活动之间建立一个永久性和连 PRRC可以在欧盟 续性的紧密联系是很重要的。因此，对于位于欧盟以外的制造 以外吗？ 商，PRRC也应位于欧盟以外。另一方面，对于位于欧盟的制造 商，PRRC也应位于欧盟 委员会第2003/361/EC号建议所指的微型和小型企业可以不要求在其组织内有法规符 合性负责人，但应有永久且持续性由组织支配的这类人员 微型或小型企业可以将法规符合性负责人的责任转包给第