美国FDA---510(k)认证导图.pdf

1. 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求、明确申请工作内容； 2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准； 3. 在准备510 （k）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交已经递交哪一种性质 上市前通知510(K)是美国对医疗产品或体外诊断 的510 （k）申请：常规510 （k）、特殊510 （k）、简 略510 （k）； 产品进行批准的通用的方法。广电计量检测股份 有限公司作为第三方机构，可以对大部分II类器 4. 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答； 械进行510 (k)咨询、检测认证服务。 FDA510 （K） 5. 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size (21.5cm*29.7cm)； 向FDA申请时需注意的一些问题 6. 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销 I 类：只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列 毁申请资料，并不归还企业； 名和设立登记， 优良的生产实践（GMP）和由外国制造商 指定的美国代理机构或官方联络处。 7. 对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA 现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；