欧盟IVD产品说明书和标签如何符合IVDR要求.pdf

每个设备应随附标识该设备及其制造商所需的信息，并酌情包含与用户或任何其他人员有关的任何安全 和性能信息。此类信息可能会出现在设备本身，包装上或使用说明中，并且，如果制造商有网站，则应 在考虑到以下因素的情况下使网站上的信息可用并保持最新。 标签的介质，格式，内容，易读性和位置以及使用说明应适合于特定设备，其预期目的以及预期用户的 技术知识，经验，教育或培训。特别是，使用说明书应以目标用户易于理解的术语编写，并在适当时附 以附图和图表 对 制 标签上要求的信息应在设备本身上提供。如果这不可行或不适当，则某些或所有信息可能会出现在每个 单元的包装上。如果每个单元的单独完整标签不可行，则该信息应在多个设备的包装上列出 造 商 标签应以人类可读的格式提供，并应附有机器可读的信息，例如射频识别或条形码 需 使用说明应与设备一起提供。但是，在适当的正当理由和特殊情况下，如果可以安全地使用设备并按照 提 制造商的意愿使用设备而无需任何此类使用说明，则不需要或可以省略使用说明 供 若有多个器械（除了用于自测或床旁检测的器械之外）供应给单个使用者和/或地点，且购买者同意 信 （其在任何情况下都可要求进一步提供免费副本），可提供使用说明的单个副本 息 当该设备仅用于专业用途时，可以以非纸质格式（例如，电子形式）向用户提供使用说明，除非该设备 的 用于床旁检测 一 制造商提供的信息中应将需要传达给用户和/或其他人的残留风险作为限制，禁忌症，预防措施或警告 般 要 在适当情况下，制造商提供的信息应采用国际公认的符号形式，同时考虑到预期使用者。使用的任何符 号或识别颜色应符合协调标准或CS。若没有特定标准或CS，符号和颜色应说明在随同器械提供的相关文 求 件中 在装有可能被视为危险物质或混合物的器械中，考虑到其成分的性质和数量以及其存在的形式，相关危 险图形符号和欧洲委员会第1272/2008号法规的标签要求应适用。若无足够的空间将所有信息放在器械 本身或其标签上，则相关的危险图形符号应放于标签上，且该法规要求的其他信息应在使用说明中提供 除非适用的所有相关信息已全部提供，否则应遵守欧洲委员会第1907/2006号法规规定的安全数据表的 规定 设备的名称或商标名称 用户识别设备所必需的详细信息，以及对于用户而言不明显的设备预期用途 制造商的名称，注册商标名称或注册商标及其注册营业地点的地址 授权代表的姓名和地址（若制造商注册营业地点在欧盟以外） 该设备是体外诊断医疗设备的指示，或者如果该设备是 “性能研究设备”，则应注明 注明仪器的批号或序列号，前面带有词语LOT或SERIAL NUMBER器械的序列号或等效符号 UDI载体 明确表示安全使用该设备而不会降低性能的使用期限，至少应以年、月和日（若有关的话）的顺序表示 若没有注明可安全使用的日期，则注明生产日期。生产日期可作为批次或序列号的一部分，日期应清晰 可辨 在相关情况下，注明以重量或体积、数量计数或这些的任何组合表示的内容净含量或准确反映包装内容