欧盟MDRIVDR--进口商的一般要求.pdf

MDRIVDR法规要求 1.进口者应仅将符合本法规的设备投放到联盟市场。 （a）该设备已经过CE标记，并且已经起草了该设 备的欧盟合格声明； （b）确定了制造商，并且制造商已经指定了根据 为了将设备投放 市场，进口商应 第11条指定的授权代表； 核实： （c）该设备已按照本法规进行了标记，并附有所 需的使用说明； 2 （d）如果适用，制造商已根据第27条分配了UDI。 进口商认为或有理由认为设备不符合本法规的要求时，不得将设备投放市 场，直到符合要求，并应通知制造商和制造商的授权代表。如果进口商认为 或有理由认为该设备存在严重风险或是伪造的设备，则还应通知该进口商所 在成员国的主管当局。 解析 MDR 新法规要求进口商联系核实厂家产品是否符合法规要求。 进口商应在设备或其包装上或设备随附的文件中注明其名称，注册商标名称 或注册商标，其注册营业地点以及可以联系其的地址，以便其位置能被找 3 到。他们应确保任何附加标签都不会遮盖制造商提供的标签上的任何信息。 解析 MDR 新法规要求包装上有进口商联系方式， 而不只是欧代的信息 进口商应根据第29条核实设备已在电子系统中注册。进口商应根 MDR 据第31条在注册中添加其详细信息。 进口商应核实该器械具有按照第26条的电子系统注册。进口商应 IVDR 4 按照第28条，将其详细资料添加注册。 MDR 法规定义的进口商是需要在Eudamed数据库注册的欧洲公 解析 司， 不是随便一个公司付款到中国即可作为进口商。不懂法规 的小进口商将没有生存空间。 欧盟MDR 5.进口商应确保设备在其责任范围内，其存储或运输条件不会危及其对附件I所列一般 安全和性能要求的遵守，并应遵守制造商规定的条件（如适用） 。 IVDR法规要 求下进口商 进口商应保存投诉，不合格设备以及召回和撤回的记录，并向制造商，授权 代表和分销商提供他们要求的任何信息，以使他们能够调查投诉。 的一般义务 6 MDR 新法规其实暗示经销商在履行以上义务时，要建立自己的 质