欧盟MDRIVDR---欧盟授权代表.pdf

为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求， 制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲 经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地 址。 目 欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，欧盟委员会和海关 的 合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销 )开展合作，建立完善的产品追溯系统。欧 盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。 欧盟的医疗器械法规：2017/745/EU，2017/746/EU 覆盖了所有的医疗器械产品，这两个法规均要求非 欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指 由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造 商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授 权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)； EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的 定 指令和法律所要求的职责； 义 制造商的一般商务代表(例如授权经销 )，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要 求的欧盟授权代表混淆； 虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职 责，但制造商依然是承担主要责任的一方。 在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是 为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。 中 文 欧盟授权代表在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized 译 Representative译为: 欧盟授权代表。也有翻译为: 欧洲授权代表、欧盟授权代理、欧洲授权代理等。 通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。尽管欧洲共同体(EC- 名 European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代，在台湾还有使用 “欧体授权 用 代表”或 “欧体代表”的专有名词。 法 欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职 作 责。 用 欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言 要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。