欧盟MDR---分类规则.pdf

如果使用时间小于60分钟，则定义为暂时；如果大于60分钟小于30天，则为短期；如果超过 使用时长 30天，就属于长期 器械侵入人体有两种方式，一种是借助于外科手术，通过身体表面进入体内；第二种是通过 人体自然开口进入体内。那人体自然开口又包括哪些呢？庄子曾曰 “人皆有七窍，以食、 侵入器械 听、视、息”，七窍为双眼、双鼻、双耳、和一嘴，这些都属于人体自然开口。除了这七 窍，自然开口还包括尿道、阴道、和肛门 定 有源器械 有源指的是器械运行所依靠的能量来源，该能量不由人体产生，也不由引力产生 义 循环系统，是指分布于全身各部的连续封闭管道系统，包括心血管系统和淋巴系统。加上中 中央循环 央二字，顾名思义当然是指管道系统中最核心的部分，包含肺动脉、主动脉、主动脉弓、降 系统 主动脉至动脉分叉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静 脉、肺静脉、上腔静脉、和下腔静脉 中枢神经 该系统包含：大脑、脑膜、和脊髓 系统 用于输送或储存最终 灌输、注入或引入至 如果与IIa、IIb或III类有源器械连接，则分类为IIa 体内的血液、体液、 细胞或组织、液体或 如果该非侵入器械用于输送或存储血液、或其它体液，或储存器 规则2 气体的非侵入器械， 官、部分器官、或体细胞和组织，则分类为IIa 在该规则下存在两种 情况： 除了上述两种情况，所有其它情况的器械都属于I类 所有用于改变人体组织或细胞、血液、其他体液、或用于植入或输注体内的其他液体的生物学或 化学组成的非侵入性器械，均归为IIb类。但是，如果使用该器械进行的治疗是由过滤、离心、 或气体/热交换组成，在这种情况下它们归为IIa类 规则3 非 另外一种情况是，所有由一种或多种物质组成，且用在体外与取自人体的人类细胞、组织或器 侵 官直接接触，或在植入或输注人体之前与人类胚胎体外接触的非侵入器械，均归为III类 入 如果用作机械屏障，压缩或吸收渗出物，分类为I类 器 所有与受伤皮肤或粘 如果主要用于破坏真皮或粘膜的皮肤损伤，并且只能通过次级愈 械 膜接触的非侵入器 合，分类为IIb类 规则4 械，存在四种细分情 况：