欧盟MDR和IVDR安全和临床性能总结SSCP.pdf

欧 MDR指南: MDCG 2019-9，安全和临床性能总结指南 定义 SSCP就是summary of safety and clinical perfprmance的简写，中文可以翻译成安全 和临床性能总结，这份文件只适用于植入物和所有class III医疗器械。 适 用 III类器械和植入式器械 （非定制或研究器械），制造商应起草一份安全和临床性能总结 范 C类和D类器械，除性能研究器械外，制造商应制定安全性和性能总结 围 要求 SSCP文件最后是要公布在Eudamed 上，供所有的一般民众查询 器械和制造商标识，包括基本UDI - DI和SRN （如已发布） 该器械的预期用途，包括任何适应症、禁忌症和目标人群 该器械的说明，包括前一代或变体（如存在）的参考文件，和差别说 明，以及附件、其他器械和其他产品等与该器械联合使用的产品说明 法 可能的诊断或治疗替代品 MDR 规 协调标准和CS的参考文件 中 包括内容 规 附录XIV中参考的临床评价总结和上市后临床跟踪的相关信息 MDR 定 附录XIII所述的性能评估总结，和有关PMPF的相关资料 IVDR 赋值的计量学溯源性 IVDR 为使用者提供的建议和培训 有关任何剩余风险和任何不良影响、警戒和预防措施的信息 MDR IVDR SSCP有需要时要依照PSUR和PMCF的更新一起更新，SSCP须在EUDAMED保持更新状 安 态。例如，如果PSUR的新结果显示出和SSCP的描述不一致，则SSCP需要更新 全 SSCP需要翻译成预计要销售的欧盟成员国的语言，例如在法国贩卖的话要翻译 成法文，并且最基本要提供英文。翻译的版本要由公告机构去确认 和 SSCP指南 SSCP不只是给专业人士和使用人士读的，必要时也是给病人读的，因此给病人 临 中的重点 读的那部分必须要是易读的，例如不能使用简写或是复杂的医学名词 床 SSCP和技术文档一样，在发证前都必须由公告机构去审核和确认 性 SSCP最后是由公告机构上传到Eudamed 能 总 SSCP需要放上修改历史和版本号，并且必须描述主要改变 结 SSCP 医疗器械名称(Trade name) 制造商姓名和地址 制造商的SRN 描述的一 Basic UDI-DI 般