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空调系统验证培训教材第1页/共39页第2页/共39页1、验证定义（1）验证的由来：20世纪70年代美国出现的一系列败血症病例，410人受到伤害，54人死亡。经过全方位的调查，最终出台的“验证”文件。（2）验证的指导思想：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量。第3页/共39页（3）验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。2、验证的类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证 具体定义和使用范围见下表：第4页/共39页类别前验证同步验证回顾性验证再验证主要特性正式投产前的质量活动，新工艺、新设备、新产品引入时采用。特殊监控条件下的试生产通过对历史数据分析、考虑，证实工艺可靠性对关键设备、工艺在无变更的情况下进行适用条件产品要求高，无或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验难以确保产品质量对所验证的产品或 工艺有较成熟的经验与把握，有完善的取样计划，工艺条件能充分监控，检验方法已验证并可靠对产品的生产工艺有完整的生产与质量监控计划，已积累充分数据对产品的安全性起决定性作用的关键设备、工艺第5页/共39页3、验证工作基本内容厂房与设施的验证、设备验证、检验及计量验证、工艺验证、产品验证、计算机系统验证。空调系统验证属于设施验证中的公用系统验证。第6页/共39页4、验证工作基本程序 程 序 任 务成立验证小组提出验证项目制定验证方案组织实施审批验证报告发放验证证书负责不同对象的验证工作，受验证总负责人领导根据验证对象，提出验证项目，有验证总负责人批准后立项。包括验证目的、要求、标准、方法、进度等。有审批程序。根据方案实施验证工作，整理数据，作好记录，起草验证报告，报验证总负责人审批。验证报告（草稿）经汇报研究，提出正式报告，由验证总负责人签署批准。由验证总负责人批准，出具验证合格证书。第7页/共39页5、验证文件（1）包括：验证总计划、验证项目及日期、验证方案、验证记录、验证报告、评价和建议（包括再验证的周期）、验证证书。（2）验证全过程的记录、数据和分析内容均应以文件的形式保存，验证文件应保存至该验证项目使用期后的六年。第8页/共39页（二）GMP与空调系统1、GMP对药品制造环境提出的具体要求（1）在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。（2）洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应。（3）青霉素、激素、抗肿瘤类药物的生产区域应设置独立的专用空调系统，空调系统的排气要经过净化处理。（4）对于产生粉尘的房间要设置有效捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。第9页/共39页（5）对仓储等辅助生产房间，其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应；（6）更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。（7）洁净区应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第10页/共39页2、GMP对空调系统提出的要求（1）药品生产洁净室的空气洁净度按GMP规定分为：洁净度级别尘粒最大允许数（个／m3）微生物最大允许数换气次数0.5um 5um浮游菌（个／m3）沉降菌（个／皿）100级10000级100000级300000级35003500003500000105000000200020000600005100500----131015300-500251512第11页/共39页（2）GMP附录规定:洁净室在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌或沉降菌必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净情况。（静态测试和动态监控）注意;100级洁净区，大于等于5um尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，该测试值方可认可。（3）洁净区内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数的控制应符合以下要求：A、温度、湿度：18-26度，45％--65％。B、新鲜空气量：补偿排风和保持正压所需的新鲜空气量，一般非单向流洁净区总送风量的10-30％，单向流总送风量的2-4％，保证每人每小时新鲜空气量不小于40立方米。第12页/共39页C、压差：（正常标准洁净区与外界，不同级别的洁净区，产尘房间相对负压，青霉素等强过敏药品暴露房间相对负压）D、噪声：动态测试时不宜超过75dB，超过时需要采取隔声、消声等措施。（4）青霉素、激素、抗肿瘤等特殊药品应尽量单独使用一套空调系统。否则，要进行验证。（5）生产过程中产尘、产有害物质或挥发性气体的房间，空气不得循环使用。第13页/共39页（6）空调排风系统应：防止室外气体倒灌措施，排放易燃、易爆气体的排风应该有防火、防爆措施，超过国家排放标准的气体要进行处理，青霉素等高致敏性药物的排风口，应安