体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表.docxVIP

质量管理体系考核范围有效覆盖申请表 申报企业名称（盖章） 申请覆盖产品名称 管理类别 企业注册地址 联系人 企业生产地址 电话 已通过考核的同 类型品种 质量体系考 核报告编号 报告复印件 附后 主要人员变动一览表（本单位近三个月缴纳社会保障单凭证附后） 上次检杳时 本次申请时 企业负责人 企业负责人 管理者代表 管理者代表 生产负责人 生产负责人 质量负责人 质量负责人 申请覆盖的依据（明确到国食药 监械〔2009〕320 号附表1内容） 附后 本次申请产品的分类依据及上市审批情况 附后 申请覆盖产品工作原理、生产工艺和控制过程 附后 申请覆盖产品与冋类型品种质量管理体系要素的异同点 附后 上次检杳不合格的整改落实情况 附后