阻菌性试验 德国方法DIN 58953-6-2010-中文版.pdfVIP

德国标准 2010 年5 月 ICS 11.080.30 德国标准和欧洲的电 工产品安全认证 868-3:2009-09 使用 德国标准 58953-6:1987-01 消毒——无菌产品供应 第六部分：灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验 共12 页 德国标准化委员会的医疗标准委员会 DIN 是德国工业标准委员会的缩写。该文件的全部或是部分的复制只能在获得 德国工业标准委员会（柏林）同意的情况下才可得以实施。 定价组8 www.din.de www.beuth.de 1 前 言 该标准为德国标准化委员会的医疗标准委员会NA 063-04-04 AA“无菌产品供应”拟就。 DIN 58953 消毒——无菌产品供应由以下组成： 第一部分：概念 第六部分：灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验 第七部分：消毒纸、无纺织物、无纺布纺织材料、纸袋和可以加盖印章的透明袋和软管 的使用技术 第八部分：已消毒的医疗产品的物流运输 第九部分：消毒容器的使用技术 需指出该文件的某些部分或是成分可能会涉及专利权。德国标准化委员会不负责确认部 分或是全部的专利权。 在DIN EN ISO 11607 文件中以确定了关于在最终包装时需要进行消毒的医疗产品的一 般包装要求包括对于定型、密封以及组装的过程的有效要求。此外第二到第十部分还包括 DIN EN 868 的检验过程和关于用于成形无菌屏障系统和包装系统的特殊具体材料值，该系 统是为了确保需要在最终包装时进行消毒的医疗器械直到使用时间为止保持无菌状态。 更改 对于DIN 58953-6:1987-01 进行了一下更改： a) 因为在此使用的是DIN EN 868，特别是DIN EN 868-3，所以取消以下检验： ——检验气味 ——确定单位面积重量 ——检验水提取物的pH 值 ——检验氯化物和硫酸盐 ——检验荧光成分 ——检验破裂强度（干燥和潮湿） ——检验断裂强度（干燥和潮湿） ——检验抗撕裂性 ——检验防水性 ——检验透气性 ——检验吸水率 2 b) 修订在潮湿和通风的情况下进行的微生物屏障试验 c) 标题按照内容进行了调整 较早的版本 DIN 58953-6: 1981-11, 1987-01 3 消毒——无菌产品供应 第六部分：灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验 1. 适用范围 该标准确定了在潮湿和通风的情况下进