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设计验证报告 编号：CN/QR-730-08 新产品名称及型号 动力系统 DS5000/DS5000T 验证方式： 目测和实际操作 验证记录： 1、外观 动力系统外型整齐美观，表面平整光洁，色泽均匀，无划痕，裂缝、凹凸不平等缺 陷。 控制按钮：手机的控制按钮操作灵活可靠。 设备各部件连通接头配合良好，装卸方便。 各接口及安装连接部位锁紧机构牢固可靠，锁紧后不松动脱落。 2、蠕动泵的传送流量 DS5000：130mL/min，允许误差±15%。实际_____________ DS5000T: 130mL/min，允许误差±15%。实际_____________ 马达和手柄的噪声为：80K最大75dB(A)，S120最大75dB(A)，OSSEO STAP最 大为75dB（A） 实际记录80K______S120_______OSSEOSTAP_______。 75dB(A)。 设备应具备功能状态的设定、控制、显示和（或）指示，按刀具用途的分类和 临床要求可以设定或调节输出参数。 设定转速或频次与输出转速或频次的误差应在±3%范围内。 80K______; S120_____; OSSEOSTAP_______ 6、空载转速或频次与满载转速或频次的变动率应在5%范围内。 80K______; S120_____; OSSEOSTAP_______ 7、多功能脚踏开关 脚踏开关的动作应灵活，无卡主、阻塞现象。其触头应能良好地闭合与断开。 脚踏开关放置在平坦地面上平稳。与主机连接的脚踏电缆长度不小于3m。实测 __________ 脚踏电缆与主机连接方便可靠，轴向施加20N的拉力不滑脱。 手机性能 径向圆跳动应不大于0.1mm。实测_________ 轴向移动应不大于0.5mm。实测_________ 装卸刀具无须借助附件工具进行。 9、电缆性能 电缆长度应不小于3m。实际________ 手机和主机的连接可靠，轴向施加20N的拉力不滑脱。 安规检验 10.1外壳漏电流：正常情况下： ； 单一故障下： ； 10.2 患者漏电流：正常情况下： ； 单一故障下： ； 10.3基本绝缘测试：A-a1:1.5KV A-f:1.5KV B-d:1.5KV ； 结果： 10.4加强绝缘测试：A-a2:4.0KV B-a:4.0KV ； 结果： 10.5 接地电阻 评审结论： 验证结论： 验证人 编制： 批准：