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质量部工作报告 EN ISO13485:2012质量体系运行情况：? 自推行与建立EN ISO13485:2012质量管理体系以来，各方面都有一定的提高和收获。? 本部门在各方人员的帮助下，熟悉、掌握了EN ISO13485:2012标准，并根据本公司的具体情况编制了《监控和测量设备的管理程序》、《不合格品控制程序》和各种检验作业指导书等文件。我部门严格按照EN ISO13485:2012标准，对检验文件做了相应的管理，并做了相应记录，使我们的检验管理工作更为有序和规范。本部门人员经过培训理解了本公司的质量方针、目标，清楚了自己的岗位职责与权限。在以质量中心，以满足顾客要求为前提，以持续改进为出发点，我部一切按标准进行质量管理体系的有效运行。 ?一、从检验方面? 1、进货检验员依据检验文件对外购、外协产品进行检验并作相应的质量记录，对供方的质量状况进行监控。???????? 2、过程检验员认真做好过程检验，对出现的问题能及时地标识、隔离，并进行处理。各种生产过程中进行操作工自检与专职检验员检验及质量监督为主，并做首检工作，检验员做好相应记录，并按规定途径反馈信息。? 3、成品检验员认真做好成品检验，对成品出厂进行100%抽检，确保出厂产品100%合格。对出现的问题及时标识、处理，做好相应记录，并按规定途径反馈信息。? 经过这段时间的运行，质检基本建立和健全各种质量记录，对每批产品进行唯一性标识，对各种质量信息及时上报有关部门评审，并能够准确无误地对产品质量状况进行区分和标识，充分履行质检门鉴别、把关、报告的职能。? 为了充分行使我部在质量管理体系中的质量职能，对这几个月以来所出现的不合格品、不合格项和顾客所反馈的信息都做了相应的处理，使类似的质量问题不再出现，提高了产品的质量，减少浪费。利用统计技术中的排列图、因果图进行了部学的分析。 从跟踪验证的结果看：原因分析是正确的，纠正、预防措施的制订及落实是及时的，效果是好的。充分发挥了我部的职能作用，给公司带来了经济 利益，又使我们的能力得到了锻炼和提高。? 对生产与检验、试验的各种计量、设备及检测仪器做好相应的管理台帐，并确定鉴定周期，并按期送检。并做好相应MSA分析。? 针对纠正预防措施，质检分成来料检验阶段、制程阶段、成品阶段、顾客投诉等几种情况进行不合格项的跟进工作。由于策划合理、把关严格、监督得力，使得产品质量非常稳定，没有严重的不合格或投诉情况发生。? 总之，我部门人员将以体系文件为工作依据，以通过自学与授课的方式，认真学习标准、文件，不断改进自己，争取在今后的质量管理体系运行中继续严把质量关，持续改进，提供满足顾客和适用法规要求的产品，确保质量管理体系的保持和持续改进。? 改进建议：由于标准建立以来，许多部门基层人员对标准理解不透，建议公司组织一次质量手册、程序文件的培训学习，因自学有时难以理解且难度较大，影响操作和掌握。 七、内审情况 在2015年05月18-19日的内部质量体系审核中，行政部有一个一般不合格 项，做好纠正与预防措施并已得到内审员的验证。（详见内审报告） 质量部：廖莹 5月21日