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上海昌宁医疗科技有限公司 文件编号： CN/QR-710-01 版本/修订： A/0 风险管理报告 生效日期： 2014-06-22 页 码： 第 PAGE 1 页 共14页 风险管理报告 风险管理报告 （自动气压止血带） 编 制 审 核 批 准 目录 TOC \o 1-3 \h \u 12804 第一章 综述 3 9114 第二章 风险管理评审输入 4 31977 第三章 风险管理评审 5 31353 第四章 风险管理评审结论 6 27204 附录1 7 4771 附录2 8 24243 附录3 11 26023 附录4 13 综述 1 产品简介 Z-6020型自动气压止血带由主机、袖带、连接导管、电线组件组成。使用时， 机器中的高效气压泵快速对袖带充气，压迫肢体，阻断血流。 本产品属于损伤治疗辅助产品，主要适用于四肢的手术操作中，在患者的动脉 血流上施加足够的压力为手术提供一个无血的手术视野。 手术时，护士应与医生共同商议决定止血带的充气压力，工作时间，放松袖带 时间。 2 风险管理计划及实施情况简述 Z-6020型自动气压止血带于2014年开始策划立项。立项同时，我们就针对该 产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了Z-6020型自动气压止血带的风险可接受性准则，对产