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管理者代表工作报告 总经理、与各级领导：? 现我以管理者代表的身份汇报我公司质量管理体系运行情况，请评审。? 在公司从2012年正式按EN ISO13485:2012版标准建立并实施质量管理体系运行以来，建立了文件化的质量管理体系，对文件及质量记录走向了正规化管理，使质量管理体系工作有章可循，并已取得初步成效。 ?1.?质量管理体系的构成? 编制完成的质量管理体系文件有：? （1）?质量手册? 质量手册是公司的质量管理体系纲领性文件，是公司以后质量管理法规，是全体员工从事质量管理的共同准则。它明确规定了公司的质量方针和目标、质量管理体系的范围、质量管理、组织机构的设置、质量职能等方面作了概要的阐述。? （2）?程序文件、控制文件? 程序文件和控制文件是本公司质量管理体系运行过程中重要的工作，程序、控制文件，是质量体系运作的基础，是对各职能部门的质量管理体系要素活动的描述，包括各部门的职责和权限。? （3）?记录? 记录是程序文件和控制文件的有效补充，也是质量工作的详尽记录和质量分析活动的充实基础。体现了“做到了要有记录”的原则，做到有据可查。? （4）?作业性文件? 作业性文件是指导操作人员和检验人员进行加工、检验的一系列的工艺、检验性等文件。? （5）?管理文件? 管理文件是指导各部门和相关人员进行质量管理的补充性文件。? 由以上几部分文件完整地构成了公司的质量管理体系文件，有效地指导质量活动，完善了质量管理体系。 ?2.?质量管理体系的初步运行 质量管理体系文件以至整个质量管理体系是否适宜、完善、有效和持续运行，将有待于所有质量活动对它的检验。运行以来，我们按照质量管理体系文件要求，进行了一年的运行，基本做法是：? 组织各级有关人员对其进行宣讲、培训，特别着重以“程序文件”为 主的各类质量管理体系文件的学习和讨论。在做法上以中层管理人员、检验员为重点进行宣讲、讨论，加深对质量管理体系文件的认识和理解。? 在宣讲中还着重对员工在质量管理体系运行中做记录怕麻烦的模糊认识及不认真的态度进行了纠正。从而使大家充分意识到“该说的要说到，说到就要做到，做到就要有记录”是质量管理体系运行中提供已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。这是质量管理体系运行的需要，不是无谓的麻烦。? （2）认真进行整改活动? 质量管理体系运行中涉及到很多过去质量管理中未曾碰到过的质量活动，如产品标识、检验状态标识的运用，记录的实施，信息传递与接口的衔接等。而在操作过程中都经常发生忘放标识，状态不清或互为混淆，记录不全或有误，信息传递不畅或遗忘等，这对质量管理体系的运行带来不应有的损失。发现此类问题后，逐个分析产生问题的原因，帮助责任人真正理解以上各项质量活动的真谛，通过讲解、示范使整个质量管理体系运行日趋正常。? （3）认真做好内审工作? 内审是公司进行质量管理体系自我完善的重要活动。在运行期间进行了本公司内部质量审核工作，按EN ISO13485:2012标准组成一个内审小组，进行为期二天（5月18~19日）的内审，对各部门执行条款进行了全面的详尽的审核，共发现2项不符合，均为一般不合格项。通过责任部门的努力，各不符合项都分别采取了纠正措施并予以落实解决，通过内审人员的验证及总经理的评价和评审都已落实。并针对问题举一反三，认真整改，取得较好效果。详见内审有关记录。? 3.?对质量管理体系运行的初步评价? 通过一年的质量管理体系运行效果来看，我们认为：? ?质量管理体系文件文字简练，结构严谨，内容完整，符合EN ISO13485:2012标准要求，能有效地指导本公司的质量管理活动。在运行中没有发现逻辑混乱、含意模棱两可、接口不清、表述错误及重大遗漏等问题。文件内容基本切合本公司实际。? 管理机构设置合理，人员职责明确而且配备基本完善，资源配置基本合理。 ?体系运行正常，质量工作程序和质量活动的效果符合体系文件要求。 纠正、预防措施被充分重视。相应的持续改进、公司自我完善的机制初步建立，信息系统已开始运行，为今后质量管理体系的继续完善、巩固和持续运行提供了很重要基础。 从总体上评价，我公司的质量管理体系运行基本完善、适宜、有效，符合公司质量、生产活动的实际情况，满足ISO/TS16949：2009标准的全部要求，可以保证向顾客提供满意的产品和优质的服务。只要持之以恒，不断改进，公司必将逐步提高管理水平和产品质量，适应市场需求，促进公司更大的发展。? 综上所述我公司建立的质量体系是符合的、适宜的、有效的，可以接受相关方认证。 管理者代表：张明地 5月20日