风险管理报告-动力系统（DS5000T）.docVIP

上海昌宁医疗科技有限公司 文件编号： CN/QR-710-02 版 本 号： A0 风险管理报告 生效日期： 2012-06-20 页 码： 第 PAGE 1 页 共14页 PAGE 1 风险管理报告（ 风险管理报告（DS5000T） 编 制 审 核 批 准 上海昌宁医疗科技有限公司 文件编号： CN/QR-710-02 版 本 号： A0 风险管理报告 生效日期： 2012-06-20 页 码： 第 PAGE 1 页 共14页 1 前言 本文是对本公司生产的动力系统进行风险管理的总结。文中将对所有潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害的严重程度和损害的发生概率做出估计。如有必要，对降低风险可采取的手段进行阐述，并估计用该手段后的剩余风险水平。 结果：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。各种风险发生的总数也降低到可接受的水平。 2 目的 此风险管理的目的在于，对动力系统可能引起的风险进行判定。此外，采取必要的相应控制措施，并对其实施、验证。以便将风险降低到可接受水平。上述措施对动力系统的质量控制工作提出了要求，并将在产品质量计划设计结束时进行评审。 3 范围 本报告适用于“由控制主机、多功能脚踏板、S120机头、80K微型电动机”组成的动力系统。 为了能够控制动力系统的最终质量，在本风险管理中对外购材料提出了要求。对此，在文件中记录了相应的要求（见风险管理中的相应措施） 4 参考资料 4.1 标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 国家食品药品监督管理局 局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 4208-2008 外壳防护等级 4.2 产品规范及开发文件 动力系统设计文件； 动力系统工艺文件； 动力系统调试检验文件； 4.3 其他信息来源 动力系统调试记录； 动力系统自测报告； 动力系统技术使用说明书等； 动力系统临床使用发表的文献。 4.4 定义及产品属性 4.4.1 应用部分 applied part 设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件，包括连接患者用的导线在内。对于某些设备，专用标准可把与操作者相接触的部件作为应用部分来考虑。 对于某些设备来说，BF型应用部分是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和（或）保护阻抗处为止。 对于动力系统，使用时医生需要采用应用部件，因应用部件作为该产品的应用部分。 4.4.2 有关安全指标的定义 按照GB 9706.1-2007的电气安全分类： 动力系统的安全类别为Ⅰ类设备（外部交流电供电）。主要采用加强电路绝缘和使用医疗专用的开关电源的方式来提供防电击保护。 4.4.2.1 漏电流 leakage current 非功能性电流。 4.4.2.2 对地漏电流 earth leakage current 由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。 对于动力系统，该指标适用。 4.4.2.3外壳漏电流 enclosure leakage current 从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分的电流。 对于动力系统，该指标适用。 4.4.2.4 患者漏电流 patient leakage current 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。 对于动力系统，该指标适用。 4.4.2.5 患者辅助电流 patient auxiliary current 正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。 对于动力系统，不适用。 4.4.3 产品属性 动力系统是与外科专家一并研发的创新的、高效的系列，可以轻松地选择刨削或是磨钻模式，不仅减少了不需的手术器械，并可获得更多的手术空间。即便在最难的手术区域，S120的手柄也能完成精准的工作。80K马达的使用大大减少了其启动的时间。 小巧及实用的DS5000T操作简单。最新一代电子技术确保了优异且安全的运行。简单按键就可达到其所有的功能。 LCD的屏幕可浏览详细的功能。直观和个性化的程序为精细的手术的设定度身而制。 动力系统系列的设计用于耳鼻喉科、头颈外科、骨科及外科整形,颌面外科的骨头的切削及软硬组织的切除。 4.5 缩写 ALARP 合理可行降低区； FMEA 失效模式和效应分析； FMECA 失效模式，效应和危害分析； FTA 故障树分析； RA