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- 2022-04-19 发布于浙江
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第六章 工艺用水
一、工艺用水分类及标准
工艺用水分类
药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类
二、工艺用水的水质标准
饮用水
饮用水水质必须符合国家《生活饮用水水质标准》的要求,具体标准要求见表6-1。
纯化水
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
纯化水水质应符合《中国药典》(1995年版)2021年增补标准。详见P79。
3.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,水质应符合《中国药典》(1995版)的注射用水标准。详见P80。
生活饮用水水质标准(GB5749-85) 表6-1
序 号
项 目
标 准
感官生状和一般化学指标
1
色
色度不超过15度,并不得呈现其他异色
2
混浊度
不超过3度,特殊情况不超过5度。
3
嗅和味
不得有异嗅、异味。
4
肉眼可见物
不得含有
5
Ph
6.5~ 8.5
6
总硬度(以碳酸钙计)
450mg/l
7
铁
0.3 mg/l
8
锰
0.1 mg/l
9
铜
1.0 mg/l
10
锌
1.0 mg/l
11
挥发酚类(以苯酚计)
0.002 mg/l
12
阳离子合成洗涤剂
0.3 mg/l
13
硫酸盐
250 mg/l
14
氧化物
1000 mg/l
15
溶解性总固体
毒理学指标
16
氟化物
1.0 mg/l
17
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