第六章 工艺用水.docxVIP

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  • 2022-04-19 发布于浙江
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第六章 工艺用水     一、工艺用水分类及标准 工艺用水分类 药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类 二、工艺用水的水质标准 饮用水 饮用水水质必须符合国家《生活饮用水水质标准》的要求,具体标准要求见表6-1。 纯化水 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。 纯化水水质应符合《中国药典》(1995年版)2021年增补标准。详见P79。 3.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,水质应符合《中国药典》(1995版)的注射用水标准。详见P80。 生活饮用水水质标准(GB5749-85) 表6-1 序 号 项 目 标 准   感官生状和一般化学指标   1 色 色度不超过15度,并不得呈现其他异色 2 混浊度 不超过3度,特殊情况不超过5度。 3 嗅和味 不得有异嗅、异味。 4 肉眼可见物 不得含有 5 Ph 6.5~ 8.5 6 总硬度(以碳酸钙计) 450mg/l 7 铁 0.3 mg/l 8 锰 0.1 mg/l 9 铜 1.0 mg/l 10 锌 1.0 mg/l 11 挥发酚类(以苯酚计) 0.002 mg/l 12 阳离子合成洗涤剂 0.3 mg/l 13 硫酸盐 250 mg/l 14 氧化物 1000 mg/l 15 溶解性总固体 毒理学指标   16 氟化物 1.0 mg/l 17

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