生产过程管理过程和生产计划管理过程.pdf

生产过程管理过程和生产计划管理过程 （标准条款 7.5 、7.5.1 、7.5.2 、7.5.3 、7.5.4 、7.5.6 、7.5.7 、7.5.8 ） 过程描述： 1） 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时受控制条件应包括：获得 表述产品特性的信息； 必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备； 获得和使用监视和测量装置； 实施监视和 测量放行和交付和 交付后活动的实施。 2 ）本过程定义了产品制造过程的控制要求，包括： 2.1 ） 过程和运行活动的作业标准和作业指导文件提供； 2.2 ） 过程和产品的监视文件提供； 2.3 ） 控制计划的制定和实施； 2.4 ） 设备、工装的预防性维护和预见性维护； 2.5 ）对工装外包过程的管理； 2.6 ） 生产作业准备及验证； 2.7 ） 产品和过程特性的监视和测量； 2.8 ） 员工作业培训； 2.9 ） 因能源供应中断、物料中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等紧急情 况的应急计划实施； 2.10 ） 对生产和服务提供过程的确认； 2.11 ） 对关键过程的控制； 2.12 ）对生产过程中产品一致性进行管理； 2.13 ） 对制造过程进行监测，定期评价过程能力，过程不稳定或能力不够时，采取相 应的反应计划； 2.14 ） 用适宜的方法识别产品及其监视和测量状态，并实现可追溯性； 2.15 ） 对产品进行防护； 2.16 ） 对生产现场实施可视化管理，确保工作环境安全有序。 3 ）7.5.1.1 控制计划 3.1 ）组织应针对所提供的产品在系统、 子系统、 部件和 / 或材料层次上 制定控制计划 （见附录A），包括 散装材料及零件的生产过程； 3.2 ）在试生产和生产阶段都有考虑设计 FMEA和制造过程 FMEA输出的控制计划； 3.3 ）控制计划应列出用于制造过程控制的方法，包括对由顾客和组织确定特殊特性所 采取的； 3.4 ）控制进行监视的方法： 3.4.1 ）如果有，包括顾客要求的信息； 3.4.2 ）在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动。 3.5 ）当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA的更改发生时，应重 新评审和更新控制计划； 3.6 ）评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。 4 ） 7.5.1.2 作业指导书 4.1 ）组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。 4.2 ）这些指导书应在工作岗位易于得到。 4.3 ）这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。 5 ）7.5.1.3 作业准备的验证 5.1 ）无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更改，均应进 行作业准备的验证。 5.2 ）作业准备人员应能得作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。 6 ）7.5.1.4 预防性预见性维护 6.1 ）组织应识别关键过程设备， 为机器 / 设备的维护提供资源， 并建立有效的、有计划 的全面预防性维护 系统，这个系统至少应包括： 6.1.1 ）有计划的维护活动； 6.1.2 ）设备、工装和量具的包装和防护； 6.1.3 ）可得到关键生产设备的零配件； 6.1.4 ）将维护目标形成文件并予以评价和改进； 6.2 ）组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。 7 ）7.5.1.5 生产工装的管理 7.1 ）组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。 7.2 ）组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括： 7.2.1 ）维护和修理的设施与人员； 7.2.2 ）贮存和修复； 7.2.3 ）工装准备； 7.2.4 ）易损工装的更换计