FDA认证现场检查总结(QA).ppt

FDA认证现场检查总结; 内容;批准前检查的目的（DMF或ANDA）;批准前检查的目的;检查流程;检查流程;检查流程;检查流程;仓库检查;仓库检查;仓库检查;仓库检查;仓库检查;仓库检查;仓库检查;仓库检查;仓库检查;仓库检查;仓库检查;仓库检查;仓库检查;从上面的检查情况可以看出：FDA也不是遥不可及的，各国的GMP理念都是相通的，问的都是一些基本的问题，因此每个人必须清楚自己的工作职责，都必须清楚自己的工作流程，都必须清楚当自己的工作中出现异常时如何报告和应急处理。;新员工培训 老员工持续的培训 培训工作尤为重要，包括理论和实操。;CGMP要求;CGMP要求;FDA认证总结;FDA认证总结;FDA认证总结;FDA认证总结;5、系统的思考问题、解决问题： （1）仓库、QC无指示的图例说明； （2）批生产记录中仍有个别打印小条未签字确认。 ;FDA认证总结;FDA认证总结;（1）体系保障理念（ICH Q10）：FDA最关注的是质量体系的完善与否，体系有没有漏洞，如果体系完好，即使有些小缺陷也是可以容忍的，他相信你完全有能力去发现这些问题并解决好。我们公司所有部门都为体系中的一分子，都承担着不同的质量职责。 如：生产车间、采购部门、动力车间、仓库均承担着不同的质量职责，这是FDA非常关注的方面。;A、确保已经对重大的偏差进行了调查并已解决； B、批准可能影响到中间体或成品质量的变