标识使用规范.pptVIP

第1页，共8页，编辑于2022年，星期一 一.CE标识的意义 1.表明该医疗器械满足欧盟相关指令的基本要求; 2. 表明该医疗器械在欧盟内被合法的投放市场; 3. 表明该器械进行了一个合格评定程序. Conformity European 第2页，共8页，编辑于2022年，星期一 二.MDD 中CE标识的示例： 1.CE标识为两个半圆，见上图。根据包装的大小，上图可等比例缩小或是放大。 2.CE标识的大小最小不得少于5mm。 3.如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂 直高度，且不得低于5mm 4.CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴 第3页，共8页，编辑于2022年，星期一 三. CE与CE0123的区别： 1.0123为认证机构的代码，我司的认证机构为TUVPS，其代码为0123。 2.产品上如仅有CE标识表明这一产品做CE认证时是自我符合性声明，没有认证机构的参与。 3.如包装上打的是CE0123，则表明该产品做CE认证时，认证机构有参与。公告机构代码的位置（见下图）： 现暂无法规规定公告机构代码处于CE标志的具体位置和相距尺寸.本司使用时,建议位置统一在固定的位置. 第4页，共8页，编辑于2022年，星期一 四. CE与CE0123的使用： 1. 小包装产品上CE标识的使用： 1) 本司使用“CE ”标志的产品为：Ⅰ类产品 2) 本司使用“CE0123 ”的产品为：Ⅰ*、Ⅱa类 或类别更高的产品. 3) 客户是制造商：根据客户产品做CE认证时是否有认证机构的参与，如有认证机构的参与则在CE后面加上认证机构的代码，如只是自我做符合性声明无认证机构的参与则直接使用“CE”标识。 第5页，共8页，编辑于2022年，星期一 四. CE与CE0123的使用： 2. 特殊情况:本司以大包装形式销售且带X线产品的CE标识的使用： 1) 本司将大包装的产品卖给客户后，客户不做任何处理,终端客户可以直接根据需要处理后使用，也就是本司是以最终成品的形式销售, 则此类产品标识CE0123。 2) 本司卖给客户后，客户需改包、灭菌等,经过再加工后再销售给终端客户，也就是本司是以半成品的形式销售,则此类产品标识CE。不需加公告机构的代码. 上述两点有争议. 第6页，共8页，编辑于2022年，星期一