保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题.ppt

技术要求-辐照要求 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、辐照最大吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。 Company Logo 第三十页，共五十一页。 试验方法 试验方法应该包括感官指标、功效成分/标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量与负偏差的检测方法。 所列试验方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定方法，且与试验、检验报告中采用的试验方法一致。对于未制定国家标准的检测方法，应在附录A中列出该方法的详细内容。 示例： 钙的测定：按GB/T5009.92-2003《食品中钙的测定》规定的方法。 总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）“保 健食品中总黄酮的测定”规定的方法。 粗多糖的测定：见附录A。 Company Logo 第三十一页，共五十一页。 检验规则 1、检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。 2、出厂检验： a、必检项目：感官要求、水分、崩解时限（固体类）、pH值（液体类）、微生物指标、净含量及负偏差指标一般设为必检项目。 b、功效成分或标志性成分、灰分、铅、砷、汞等指标可定期进行抽检，也可根据产品的配方、生产工艺等具体情况将其作为必检项目。 3、型式检验：应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。 Company Logo 第三十二页，共五十一页。 标志、标签、包装、运输、贮藏 标志、标签：如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。 包装：应列出该产品的包装规格、包装材料的名称及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号（无相应标准的除外）。 运输：运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。 贮藏：应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。 Company Logo 第三十三页，共五十一页。 附录B、C 原料、辅料的 质量标准 附录A 功效成分/标志性成分 的测定方法。 规范性目录 规范性目录 Company Logo 第三十四页，共五十一页。 规范性目录-附录A 功效成分/标志性成分的测定方法 1、应根据其产品适用的方法学范围，选择符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定方法 2、无相关检验方法的，申请人应提供详细的检验方法及方法学研究结果。方法学研究结果一般应包括线性范围、精密度、稳定性、重现性、回收率等内容。 Company Logo 第三十五页，共五十一页。 规范性目录-附录A 检测方法内容 ① 适用范围； ② 原理； ③ 试剂或标准对照品（注明来源、规格、纯度等）； ④ 仪器设备或装置； ⑤ 试样制备； ⑥ 操作步骤； ⑦ 结果的表述（包括计算公式）； ⑧ 方法学研究结果（无相关检验方法时应提供）； ⑨ 标准品和样品检测的图谱（必要时需提供）。 Company Logo 第三十六页，共五十一页。 Company Logo Company LOGO 保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 第一页，共五十一页。 保健食品质量标准的编写及常见问题分析 一、概述 二、保健食品质量标准编写要求 三、技术审评中常见问题分析 Company Logo 第二页，共五十一页。 一、概述 1、基本要求 2、制定原则 Company Logo 第三页，共五十一页。 1、基本要求 政策法规性 技术先进性 适用性 规范性 1 2 3 4 Company Logo 第四页，共五十一页。 2、制定原则 保健食品注册管理办法（试行） GB/T 1.1-2009（标准化工作导则） GB 16740-1997（保健（功能）食品通用标准 其他法规 1 2 3 4 Company Logo 第五页，共五十一页。 二、保健食品质量标准编写要求 资料性 概述要素 规范性 一般要素 规范性 技术要素 质量标准编写说明 结构和格式 封面 目次 前言 产品名称 范围 规范性引用文件 技术要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运输 贮藏 规范性附录 其他 Company Logo 第六页