XXXX年新版药品批发企业GSP条款实施过程中存在问题解答.pptVIP

* * 药品批发企业GSP条款实施过程中存在问题解答 2012-12-20 一、关于药品直调的有关管理 直调的管理，主要有以下几个关键的地方：一是直调协议的签订，二是对方人员资质确认和资料收集，三是验收等记录的收集保管。 这样自然就要求企业在签订委托协议时做好有关方面的要求，明确双方的责任及义务。受委托方（即你的客户）应该对购进的药品进行验收，作为委托方，一般需要收集受委托的验收人员的有关资格、健康档案、每批药品的验收记录等。 至于直调在当地监管部门认定与否的问题，这个只能是根据实际情况来实施，如果当地监管部门不允许，只能按照正常的流通程序进行。 另外，如果是没有做直调的企业，则不需要有建立直调的制度。 二、GSP岗位证书培训有关问题 GSP岗位证书的培训班，每年一般举办有1-2期，至于企业各个岗位的人员变动等问题时有发生，可以在有这样的培训班时多点人报名参加，以备需用，且在日常管理过程中，也有员工休假等因素存在，都需要有临时顶岗，所以尽可能的多点人参加培训。 三、关于冷链管理的有关问题 冷链的管理，对经营公司来讲，主要涵盖了以下几个关键的环节： 到货验收 在库储存 出库复核 运输过程 送达签收 以上环节应该是有个对应的温度记录，这样才能体现一个冷藏药品的完整冷链。 对于这一方面，疫苗的冷链现在已经相对完整。 对于加强这方面的管理，应该是要做一些验证，特别是冷库的温度以及运输过程