医疗器械培训试题.doc

一、单项选择题 1.医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：(C )。 A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚 B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚 C.依据《条例》，按无证产品进行处罚 2.短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( B)。 A.24小时以内 B.24小时以上30日以内 C.30日以上半年以内 3.《医疗器械注册证》有效期为(A )。 A.4年。 B.5年。 C.6年。 4.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由(B )核发注册证。 A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C.由国家食品药品监督管理局。 5.国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由(C )核发注册证。 A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C.由国家食品药品监督管理局。 6.医疗器械广告有效期为(A )。 A.一年 B.二年 C.三年 7.未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得(C )罚款。 A.1-3倍 B.2-4倍 C.3-5倍 8.医疗器械广告是哪级部门批准(A )。 A.省级食品药品监督管理部门。 B.市级食品药品监督管理部门。 C.国家食品药品监督管理部门。 9.《医疗器械监督管理条例》于(B )起实施。 A.1999年4月1日 B.2000年4月1日 C.2001年4月1日 10.企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起(B )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A.15 B.30 C.45 多项选择题 1、我国医疗器械的产品标准分为（ABC ）。 A.国家标准 B.行业标准 C.注册产品标准 D.企业标准 2、.医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ABCD ）。 A.从非法渠道购进无菌器械 B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械 C.使用过期、已淘汰无菌器械 D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械 3、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（CD ）。 A.具有独立的法人资质的企业 B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境 D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 4、.医疗机构不得使用（ABCD）的医疗器械。 A、未经注册 B、无合格证明 C、过期 D、失效或者淘汰 5.医疗器械生产企业应当符合下列条件（ABCD）A 、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；B 、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；C 、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；D、 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 6.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（A、D ）制定。 A、卫生行政部门 B、安全生产监督行政部门 C、质量技术监督部门 D、计划生育行政管理部门 7.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（ ABC ）监督、检查。 A、生产企业 B、经营企业 C、医疗机构 D、科研机构 8.生产不符合医疗器械( A、B )之一的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A、国家标准 B、行业标准 C、企业标准 D、其他标准 9.医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门( ABD )，情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A、责令改正 B、给予警告 C、记过 D、处1万元以上3万元以下的罚款 10.医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（ABCD ）： A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；D妊娠控制 三、判断题 1.生产第二类医疗器械部分品种通过临床验证，生产第三类医疗器械必需通过临床验证。（ × ） 2