关于一般药理、急性毒性和长期毒性研.pptVIP

2005年发布： 《中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则》 《化学药物一般药理学研究技术指导原则》 计划修订、合并、补充： 《药物安全药理学研究技术指导原则》 一般药理学 概念 急性毒性试验研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，观察一定时间内所产生的毒性反应 Acute toxicity test 急性毒性试验 Single dose toxicity test 单次给药毒性试验 单剂量毒性试验（×） 急性毒性试验 急性毒性试验 Single Dose Toxicity Test 王庆利 药品审评中心药理毒理学部 急性毒性试验意义的历史演变 OECD 1987 多个剂量组、适当的剂量间距，产生一系毒性和死亡率，得到剂量-效应关系和精确的LD50 标化药物强度 计算药物的治疗指数 是后续重复给药毒理试验剂量选择的参考 获得一些生物利用度的信息 试验结果可用来推测人类的致死剂量以及中毒后的症状，为临床毒副反应监测提供参考 急性毒性试验 随着科学的进步，越来越多的新药研发机构和管理当局意识到了经典的急性毒性试验存在的局限性 提供的信息不足以支持长毒试验的剂量选择 从生物学的角度看，LD50没有恒定的数值 通常所用的剂量与临床人用剂量差别很大 人和动物对药物的敏感性差别很大 不必要的动物和资源的浪费 急性毒性试验 对于新药开发来说，急性毒性