片剂的制备课件课件.pptVIP

旋转式多冲压片机 旋转式压片机及其示意图 目前使用最广泛的一类压片机。 第23页，共64页，编辑于2022年，星期一 干法制粒法压片的工艺流程图 原料 辅料 粉 碎 过 筛 混 合 干燥粘 合剂 块状或 片状 制 粒 压片 总混 整 粒 润滑剂、崩解剂、 挥发性成分 包衣 包装 第24页，共64页，编辑于2022年，星期一 干法制粒压片 流动性和可压性均不好的药物，且对湿、热不稳定，可以干法制粒压片。 (1)滚压法 (2)重压法 （大片法） 第25页，共64页，编辑于2022年，星期一 a 滚压法 第26页，共64页，编辑于2022年，星期一 粉末直接压片法的工艺流程图 原料 辅料 粉 碎 混 合 过 筛 压 片 包 衣 包 装 第27页，共64页，编辑于2022年，星期一 药物 对湿、热稳定的 湿法制粒压片 对水、热不稳定，有吸湿性 或采用直接压片法流动性差 干法制粒压片 对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg） 粉末直接压片 结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好 结晶直接压片 第28页，共64页，编辑于2022年，星期一 压片机的冲和模 第29页，共64页，编辑于2022年，星期一 　　压片过程中可能出现的问题1.裂片 2.松片3.黏冲4.片重差异超限 5.崩解迟缓6.溶出超限7.片剂中的药物含量不均匀8.变色和色斑 9.迭片10.卷边 　　 第30页，共64页，编辑于2022年，星期一 四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法 1、裂片（片剂从腰间裂开或从顶部、底部裂开的现象） 解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。 第31页，共64页，编辑于2022年，星期一 　（二）松片 　　片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。 产生原因：主要原因是药物弹性回复大、可压性差。 解决办法：可通过选用黏性强的黏合剂，增大压片机压力。 第32页，共64页，编辑于2022年，星期一 （三）黏冲 　　主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。 （四）片重差异超限 　　即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是： 　　①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性； 　　②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊； 　　③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒； 　　④冲头与模孔吻合性不好。 第33页，共64页，编辑于2022年，星期一 （五）崩解迟缓 （1）原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解； 　　（2）颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解； 　　（3）压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢； 　　（4）表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解； 　　（5）润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁； 　　（6）粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶＞阿拉伯胶＞糖浆＞淀粉浆。 第34页，共64页，编辑于2022年，星期一 （六）溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物。 解决方法： 　　（1）物微粉化 　　（2）制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性； 　　（3）制成固体分散体：改变药物的分散状态，s值增大，有利于药物的溶出； 　　（4）吸附于载体后压片：药物以分子态形式被吸附在载体表面，有利于溶出。 第35页，共64页，编辑于2022年，星期一 第四节 片剂包衣 包衣是指在片芯 的表面包上适宜 材料的衣层，使 药物与外界隔离 的操作。 第36页，共64页，编辑于2022年，星期一 包衣的目的 改善片剂外观和便于识别 掩盖药物的不良臭味 增加药物的稳定性 防止药物配伍变化 改变药物的释放部位 控制药物的释放速度 第37页，共64页，编辑于2022年，星期一 包衣分类 糖衣 薄膜衣 胃溶型 肠溶型 第38页，共64页，编辑于2022年，星期一 片芯要求 要有适宜的弧度，使包衣材料能覆盖边缘部位； 有适宜的硬度，其硬度能承受包衣程中的振动、碰撞和摩擦； 崩解度符合药典有关规定。 第39页，共64页，编辑于2022年，星期一 包衣要求 衣层应均匀牢固，衣料与药物不起任何作用； 光亮美观，色泽一致，不影响片剂的崩解及药物释放等性质