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第八节 采购 第八节 采购 药品生产批件： （1）新药：新药证书和药品批准文号； （2）仿制药：药品批准文号； （3）进口药品：《进口药品注册证》； （4）香港、澳门和台湾地区生产的药品：《医药产品注册证》 以上批件效期均为5年，有效期届满应取得药品再注册批件； 药品注册批件的附件包括质量标准、说明书和标签。 第八节 采购 生物制品：国家规定的批签发生物制品应有《生物制品批签发合格证》 进口药品： （1）麻醉药品、精神药品：需提供《进口准许证》 （2）生物制品：国家规定的批签发生物制品需提供口岸药检所核发的批签发证明复印件 （3）所有进口药品还需提供《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》 第八节 采购 第八节 采购 第八节 采购 第九节 收货与验收 第九节 收货与验收 第九节 收货与验收 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十节 储存与养护 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十一节 销售 第十二节 出库 第十二节 出库 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系（新增 ） 明确质量管理体系内审要求，保证体系持续改进 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系（新增 ） 明确质量风险管理要求 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系（新增 ） 明确对供货单位和购货单位的质量管理体系的审核要求 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系（新增 ） 要求全员参与质量管理，明确全员质量责任 确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。 （1）本条强调了全员参与质量管理的理念 （2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中 第二节 组织机构与质量管理职责 企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素。 第二节 组织机构与质量管理职责 第三节 人员与培训 第三节 人员与培训 药学专业技术职称表 第三节 人员与培训 第三节 人员与培训 第三节 人员与培训 传染病：是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物之间相互传播的一类疾病。中国目前的法定传染病有甲、乙、丙3类，共39种。本条所指主要为接触传播传染病：主要包括血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风等。 根据人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合下发《关于进一步规范入学和就业体检项目 维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》，明确取消入学、就业体检中的乙肝病毒检测项目。 第四节 质量管理体系文件（新增） 明确质量管理体系文件包含的内容 记录 和凭证 操作 规程 报告 档案 管理 制度 01 部门及岗 位职责 02 04 05 06 03 文件 第四节 质量管理体系文件（新增） 明确文件管理操作规程的制定及文件管理 相关记录的保存 第四节 质量管理体系文件（新增） 明确文件的格式 （1）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号 （2）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可的宇眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施 （3）文件管理：分类存放、便于查阅 第四节 质量管理体系文件（新增） 明确文件审核要求，以及现行文件和失效文件的管理要求 （1）审核：定期、内审 （2）修订：定期、发生内部或外部环境、条件的变更时 （3）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用 （4）废止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场 第四节 质量管理体系文件（新增） 明确岗位文件获得与执行要求 （1）及时发放文件 （2）文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证 （3）开展定期培训 （4）组织内部检查、考核、评审 明确质量管理制度的内容 （1）质量管理制度是企业根据GS