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《抗菌药物临床应用管理办法》和抗菌药物临床应用管理工作情况介绍 2012-05-09 1、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号） 2、《抗菌药物临床应用管理办法》和抗菌药物临床应用管理工作情况介绍, 中华人民共和国卫生部,?? 2012-05-08.?? 参考文献 为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，从2011年起，卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。近日，根据相关法律法规，制订了《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》），已经以卫生部84号令形式发布，自2012年8月1日起施行。 前 言 《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容 《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则，重点规定了以下内容： 一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。 以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。 《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容 二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。 卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。 三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。 医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用及时有效干预。 《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容 四是明确监督管理和法律责任。 县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。 　　医疗机构抗菌药物临床应用管理制度要不断完善。医疗机构普遍建立了比较完善的抗菌药物临床应用管理制度，落实“院长是第一责任人”要求，层层落实工作目标；加强相关学科建设，完善抗菌药物临床应用技术支撑体系；建立抗菌药物动态监测和预警机制。 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第一章 总 则 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。 第一章 总 则 第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。 第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院