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CMD-CR-018 第 1 页 共 12 页 产 品 认 证 申 请 书 产 品 名 称 ： 申 请 组 织 ： 申 请 日 期： X X 公 司 发布日期：2022 年 02 月 16 日 实施日期：2022 年 01 月 11 日 CMD-CR-018 第 2 页 共 12 页 产品认证申请条件及申报材料 一．申请产品认证的条件 1.申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。 2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产 品注册证（若企业已有同类产品通过产品认证，取得该产品的注册受理单也可）。 3. 申请方应按照YY/T0287 和/或 IS013485 标准要求建立和运行质量管理体系，且 能提供体系运行的符合性证明。 4. 申请认证的产品应有批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分 的质量记录。 5.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。 二．申请产品认证的申请方应向 CMD 报送以下材料 1. 申请方授权代表签署的产品认证申请书； 2. 申请组织营业执照、机构代码证；医疗器械产品注册证(复印件) （若企业已有同 类产品通过产品认证此项可不提供,但须提供该产品的注册受理单）； 3. YY/T0287 和/或 IS013485 标准的符合性证明（若企业同时在 CMD 申请质量管理体 系认证此项可豁免）；和医疗器械产品注册/备案证复印件； 4. 申请认证产品的注册产品标准（技术要求）、标准（技术要求）审批和标准（技术 要求）历次修改的审批文件；医疗器械生产企业许可证 (副本复印件，也可提供同类产 品的医疗器械生产许可证)；（提供产品技术要求的同时，应提供申请产品的采标清单并 加盖公章） 5. 产品注册申请资料（初次申请和扩大产品范围时需提供产品综述资料、临床评价 资料、产品风险分析资料、产品技术要求等，复评和监督时如果产品在一年内进行过延 续注册或变更注册，需提供产品没有变化的声明或产品变更申报资料）； 6. 申请认证产品的型式试验报告； 7. 产品生产流程、特殊过程和关键过程说明； 8. 产品主要外购件和外协件（关键原材料）清单； 9. 主要生产检验设备设施清单； 10. 近二年产品销售情况及用户反馈信息； 11. 使用说明书。 如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份。 发布日期：2022 年 02 月 16 日 实施日期：2022 年 01 月 11 日 CMD-CR-018 第 3 页 共 12 页 三、申请豁免产品认证型式检验的检验报告应满足以下条件： 1、检验应由国家实验室认可委（CNAS ）认可并与CMD 有合作关系的检验机构检 验； 2 、检验项目为适用标准的全部适用检验项目，检验样品在认证单元中具有代表 性； 3、提供的检验样品自检测至申请认证时产品一致性方面和依据标准未发生变化， 产品质量稳定。 企业应同时提交下列说明性文件： （1）产品的一致性申明（内容可包括主要功能、结构，关键零部件，预期用途以及 供方等方面与被检样品之间无变化）； （2 ）一年内未有国家和地方药品监督部门抽查不合格或有重大顾客投诉的声明。 填写说明： 1. 每一个产品认证单元填写一份申请书； 2. 申请认证的产品名称、企业名称和注册地址应写全称和英文名称。请仔细校对名