国家基本药物的不良反应监测(修改).pptVIP

c为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、安全性和药械经济学研究。作为上市后再评价工作的组成部分，药品安全性监测工作在对安全性评价方面发挥着重要作用 （4）药品不良反应监测的意义 提出安全建议 对该品种通报 分析、评价 清热、解毒、利湿 控制感染 两次蒸馏 鱼腥草注射液 三白草科植物蕺菜鲜品 过敏性休克 暂停该品种 引起国家中心关注 （4）药品不良反应监测的意义 d及时发现重大危害事件，防止事件蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 这是药品安全性监测工作在上述作用和意义的基础上功能的外延，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段！ （4）药品不良反应监测的意义 主要内容 一、国家基本药物与基本药物制度 二、药品不良反应与不良反应监测 三、基本药物不良反应监测的现状 四、基本药物不良反应监测的思考 （1）制度保证 （2）数据分析 （3）风险控制 （1）制度保证 4.进一步推进国家基本药物制度实施。主要工作目标： （1）… （2）… （3）… （4）… （5）全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。（食品药品监管局负责） （1）制度保证 （1）制度保证 十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。 （1）制度保证 （1）制度保证 五、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制 　 　各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。 （1）制度保证 各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告，分析评价基本药物安全状况，及时排除药品安全隐患。 （1）制度保证 基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。 （1）制度保证 近年来,药源性事件不断,引起广大公众,各界人士 与新闻媒体的极大关注和思考: 1998年西沙必利(普瑞博思)事件 2000年苯丙醇胺(PPA)事件 2001年西伐他汀(拜斯亭)事件 2001年马兜铃酸(关木通等)事件 2004年罗非昔布(万络)事件 2005年米非司酮(含珠停)事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件 2005年奥司他韦(达菲,特敏福)事件 治病的药怎么了？ （1）药害事件回顾 2006年加替沙星(天坤)事件 2006年鱼醒草素(钠)注射液事件 2006年克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件 2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件 2007年培高利特(协良行)撤市事件 2007年替加色罗(泽马可)撤市事件 2007年含钆造影剂的安全性问题 2007年注射用甲氨蝶呤事件 2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市 2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件 2008年刺五加注射液事件 2008年茵栀黄注射液事件 （1）药害事件回顾 药源性事件对社会的巨大影响 患者─惊慌失措 企业─招来横祸 市埸─股票下跌 媒体─大肆炒作 国家─千夫所指 医师─不知所做 （1）药害事件回顾 由药品管理当局批准的药品=安全？ “安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 管理当