医疗器械不良事件监测管理制度.pdfVIP

医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、 《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 1、成立医疗器械不良事件监测领导小组 组 长： 成 员： 日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。 领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监 督和落实； （2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；