艾瑞昔布片Imrecoxib-详细说明书与重点.docxVIP

艾瑞昔布片Imrecoxib 英文名称:?Imrecoxib Tablets 【成分】本品主要成份为艾瑞昔布，其化学名称为：1-正丙基-3-（4-甲基苯基）-4-（4-甲磺酰基苯基）-2，5-二氢-1H-2-吡咯酮。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显示类白色。 【适应症】 本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。 【规格】0.1g 【用法用量】 餐后用药。口服。成人常用剂量为每次0.1g（1片），每日2次，疗程8周。多疗程累积用药时间暂限定在24周内（含24周）。 【不良反应】 在本品的临床试验中，没有观察到发生率大于10%的不良反应。常见药物不良反应（发生率大于1%）有：上腹不适、大便潜血、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。少见药物不良反应（发生率0.1%~1%）有：腹痛、便秘、消化道溃疡、恶心、呕吐、胃灼伤感、慢性浅表性胃炎、剑突下阵发疼痛、胃糜烂灶、胃底/胃体出血点、皮疹、浮肿、胸闷、心悸、镜下血尿、血清尿素氮（BUN）升高、白细胞下降、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性。 1、Ⅱ期临床试验： 在Ⅱ期临床试验中，有214例膝骨关节炎患者接受本品治疗，其中有72例患者服用本品50mg每日两次，71例患者服用本品100mg每日两次，71例患者服用本品200mg每日两次。有70例膝骨关节炎患者接受对照药塞来昔布胶囊治疗，患者服用塞来昔布胶囊20