GLP准则在计算机化系统中的应用.PDFVIP

苏州西山中科药物研究开发有限公司 GLP准则在计算机化系统中的应用 李科 苏州西山中科药物研究开发有限公司 2016，重庆 苏州西山中科药物研究开发有限公司 个人简介 • 李科 • 苏州西山中科药物研究开发有限公司 • IT部负责人 • 电话 • 邮件：like@ • 地址：苏州市吴中区吴中大道1336号 苏州西山中科药物研究开发有限公司 主要内容 • OECD “GLP准则在计算机化系统上的应用” • 其他相关法规/指南 • GLP实验室信息化建设与管理实践 • 软件验证和运维管理实例 苏州西山中科药物研究开发有限公司 OECD “GLP准则在计算机化系统上的应用” —Number 17：Advisory Document on application of GLP principles to computerised systems 苏州西山中科药物研究开发有限公司 OECD 网站 WWW.OECD.ORG 苏州西山中科药物研究开发有限公司 OECD NO.10 1. 职责 6. 安全性 FM,SD,OP,QA 物理安全、逻辑安全、数据完整性、 数据备份 2. 培训 7. 计算机化系统验证 3. 设施与仪器 验收测试、回顾性验证、变更控制、 设施、软硬件、通讯 支持机制 4. 维护与灾难恢复 8. 管理文件 管理策略、应用描述、源代码、SOP 维护、灾备 9. 归档 5. 数据 索引、访问控制、保存环境、支持文 原始数据、审计、再录入、移植 档 苏州西山中科药物研究开发有限公司 OECD NO 17 • Preamble （前言） • Project Phase （项目实施阶段） • Operational Phase （操作/使用阶段） • Retirement Phase （系统退役） • References （参考资料） 苏州西山中科药物研究开发有限公司 OECD NO.17-1：PREAMBLE • Scope and definition of • Risk management （风险管理） terms （范围和定义） • Personnel, roles and • Computerised System responsibilities （人员， （计算机化系统） 角色和责任） • Validation （验证） • Test facility management （TFM） • Qualification （确认）