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滴眼剂灌装机隔离层流罩用户需求手册 XXXX 药业有限公司二 0 一三年 四月 1、背景介绍 根据药品生产质量管理规范（2010 年修订版）的要求，需在新建的滴眼剂生产线配套购进隔离层流罩满足需求。 、目的 本文件从隔离层流罩的角度阐述本公司的需求，总括了本公司对该设备的质量要求（GMP），主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是隔离层流罩设计、选型的基础，也是设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。 、范围 本文件适用于配套滴眼剂灌装机的隔离层流罩，明确该文件的法律地位是作为设备采购合同的附件，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。 、依据的法规和国家标准 药品生产质量管理规范（2010 年修订版） GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB/T13554-2008 高效空气过滤器标准 JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准 本隔离层流罩的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP 未规定的（如电气等）或本需求未提到的，则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准；行业标准高于国家标准的采用较高标准。无国内标准的参考国外先进现行标准。 职责 生产使用部门责该文件的编写 工程部负设备的调研和选型，供应商负责该文件的执行 编号需求需求/期望 编号 需求 需求/ 期望 符合性确 认 技术要求 URS001 隔离层流罩的数量：2 台，每台由层流罩部分及隔离部分组成 需求 是口否口 URS002 配套的灌装机的尺寸为：4030*100*1400mm；隔离层流罩的尺寸 需求 是口否口 URS003 URS004 为 4600*1200*2200mm 工作区内洁净度为:A 级（动态 100 级），菌落度小于 0.5 个/皿. 需求时 风速：操作区平均风速在 0.3--0.6M/S；照度为 350LUX。光线 需求应均匀、柔和，避免眩光  是口否口是口否口 URS005 噪声：不得超过 62dB(A)  构造要求 需求 是口否口 内外箱体及均用SUS304 内外箱体及均用SUS304厚度1.2mm，主体管材用SUS304厚度 URS006 1.5mm，可以耐受洁净区的空间灭菌；箱体表面圆滑、平整、 需求 易清洁，表面抛光要求≤0.8um。 主体架构外的其他部分采用 PC 耐力板，厚度 8mm. 配套灌装机 URS07 的操作要求，隔离部分部分设手套圈 12 个，聚甲醛制作，配美国 NORTH 手套。 需求 URS08 照明灯选用洁净灯具 需求 是口否口 URS09 URS10 URS11 URS12 URS13 URS14 URS15  配备 2 只风速传感器(德威尔)，6 只压差表(KIMO)，预留 12 DOP 检测口 需求 控制系统：控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测报 需求告或产品合格证等证明文件，安装位置方便操作。 风机采用德国 EBM 直流变频风机。垂直流，送风风量及风速 需求可实现调整 所配用初效、高效过滤器应是经测试合格的，高效过滤器的安装密封垫要选用不易老化的材料，以免泄露并应易于维护和更 换, 高效过滤器用 AFF 品牌，高效过滤器效率 0.3um@99.99%， 需求 均流膜采用瑞士进口膜，目数 250 目。 需拆卸后清洁消毒的部件应拆装方便，重新安装后应不影响原 使用功能和密封性，并有拆装操作的标准操作程序，清洁方法 需求应具体、完整，使操作者能以可重现的、有效的方式对设备进 行清洁 易损件应有随机配件，易损件应尽量采用标准件，易得，且便于更换 各部件配合经凑合理牢靠，各护板、盖板的缝隙不均匀度应符合机械装配要求。 是口否口是口否口 是口否口是口否口是口否口 是口否口 是口否口是口否口 URS16 螺钉螺帽无锈蚀、滑丝现象。 需求 是口否口 URS17 机箱焊接应符合一般焊接通用技术条件，不得有烧穿、漏孔、 需求裂缝等缺陷 每个隔离层流罩配备在线检测系统一套，包括以下配件 是口否口 是口否口 URS18 粒子计数传感器 2 台（外壳SUS316，进口激光器 ）在线浮游 需求菌采样器 1 台（SUS316），辅助的真空泵、真空电磁阀、过滤 器及 PLC 控制系统等，可实现在线监测，报警和打印。 URS19 安装环境：隔离层流罩置于洁净区 B 级洁净区。 需求 是口否口 URS20 安装要求 设备安装调试：设备安装调试由供应商负责并与其他施工方及 需求需方密切合作。  是口否口 URS21 各零部件和电气应维修方便，有维修空间。 需求 是口否口 文件要求 供应商应提供原版文件，无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。供应商应提