第1章 简介分析和总结.docxVIP

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Q7a GMP Guidance for APIs INTRODUCTION Objective This document is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality. It is also intended to help ensure that APIs meet the quality and purity Characteristics that they purport, or are represented, to possess. In this guidance, theterm manufacturing is defined to include all operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labeling, relabeling, quality control, release, storage and distribution of APIs and the related controls. In this guidance, the term should identifies recommendations that, when followed, will ensure compliance with CGMPs. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statues. For the purposes of this guidance,the terms current Good manufacturing practices and good manufacturing practices are equivalent. The guidance as a whole does not cover safety aspects for the personnel engaged in manufacturing, nor aspects related to protecting the environment. These controls are inherent responsibilities of the manufacturer and are governed by national laws. This guidance is not intended to define Registration and/or filing requirements or Modify pharmacopoeial requirements. This guidance does not affect the ability of the Responsible regulatory agency to Establish Specific registration/filing Requirements Regarding APIs within the context Of marketing/manufacturing authorizations or drug applications. All commitments In registration/filing documents should be met. Q7a 原料药的 GMP 指南 简介 目的 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范(GMP)提供指南。它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求。 本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控 制、放行、原料药的储存和分发及其相关控 制的所有操作。本指南中, “应当”一词表示希望采用的建议,除非证明其不适用或者可 用一种已证明有同等或更高质量保证水平的 供选物来替代。本指南中的“现行优良生产管理规范(cGMP)”和“优良生产管理 规范(GMP)”是等同的。 本指南在总体上未涉及生产人员的安全问 题,亦不包括环保方面的内容。这方面的管理是生产者固有的责任,也是国家

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