GSP06采购收货验收储存养护销售出库运输配送.pptVIP

* * * * * * * * * * * * 新版GSP培训——第十四节 售后管理 1.质量管理部门在计算机系统中对发生问题的药品品种立即锁定，发出追回通知 2.销售部门根据销售记录在规定时间内追回问题药品 3.规定时间内，质量部门调取购进情况、销售情况及追回情况，并进行统计和分析 4.质量部门做好追回记录，并按照要求上报食品药品监督管理部门 5.按照食品药品监督管理部门要求，做好退货或者销毁的工作 追回流程 第九十五页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十四节 售后管理 1.质量管理部门发出的追回通知书 2.重大质量问题的具体内容记载文件 3.追回药品的销售流向记录 4.追回药品的入库清单 5.追回的处理方式记录 追回记录 6.向食品药品监督管理部门的报告文件 第九十六页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十四节 售后管理 第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 召回类型 主动召回——生产企业召回 被动召回——药监部门召回 一级召回——使用该药品可能引起严重的健康危害 二级召回—— 使用该药品可能引起 暂时的或者可逆的健康危害 三级召回—— 使用该药品一般不会引起健康危害 由于其他原因需要召回 召回分级 24小时 48小时 72小时 第九十七页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十四节 售后管理 1.质量管理部门发出召回通知书，写明药品名称、规格、批号、召回分级。简要说明可能存在的安全隐患，要求客户立即停止销售或使用，并在一定时间内退回本公司。 2.销售部门负责将改通知书发往各客户。销售部门根据销售记录做好召回通知书的分发记录，对不能再召回时限能送达通知书的客户，应采用即时通知的方式。 3.验收人员做好召回药品的验收记录。 4.召回药品应与在库药品有效隔离 5.召回药品的处理记录，如果退回供应商有采购退回记录，如果报损销毁，应有报损单据和销毁记录。 召回流程 第九十八页，共一百零四页。 新版GSP培训——第十四节 售后管理 第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 【释义】 关注不良反应监测网信息。 第九十九页，共一百零四页。 第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。 第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。 新版GSP培训——第四章 附则 第一百页，共一百零四页。 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 （六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 （七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 （八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 （十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 新版GSP培训——第四章 附则 第一百零一页，共一百零四页。 第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。 互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 新版GSP培训——第四章 附则 第一百零二页，共一百零四页。 汇报完毕 敬请指导 第一百零三页，共一百零四页。 内容总结 药品经营质量管理规范（2012版）。（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求。蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明