药品生产过程中所遇到问答的答问.pdfVIP

.* SIA：系统影响性评估 CCA ：部件关键性评估 CAPA：纠正措施和预防措施 URS ：user requirement specification 用户需求规格书 FAT：Factory Acceptance Test SAT：Site Acceptance Test DQ ：Design Qualification 设计确认 IQ ： Installation Qualification 安装确认 OQ ：Operation Qualification 操作(运行)确认 PQ ： Performance Qualification 性能确认 SOP ： Standard operation procedure 标准操作程序 1、中药材从进厂到出厂，含量检验几次？ 答：两次，原药材一次，成品一次，成品在包装前检验。 2、有一个品种，有一个包装规格是经销商定制的，每次要货不够一批，可以分 成两个包装规格吗？一部份包装成定制，另一部份做成常规包装规格。 答：可以，做好包装记录。 3、做原料药时用的起始物料有效期怎么确定？购买时厂家标准和报告里均没有 体现。 答：可以自己先行制定，然