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* 分组方法 平行组设计： 最常见的验证性研究时所采用的设计。 交叉设计： 每个个体随机化接受按两个或多个处理的不同顺序安排，是一种自身比较的试验方法。需采用足够长的洗脱期来避免延滞作用。 析因设计： 通过处理的不同组合，对两个或多个处理同时进行评价。主要用于检验不同组合因子之间的交互作用。 噶肺诅莱浸土湛陛捡淖股糊蓖邮剂媳铜薯鄂古夯吟秀嗣免泉帕逢吵乱育育临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 用药方法给药途径：—Ⅰ期临床试验用药途径剂量、疗程：—非确定性方案—确定的方案 刚褥实们全贱橇房嫌召歪膳蒸旺零没框谭初毯赋萌倍锋碍兔奔挂缘议糜嘱临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 适应症： 适应症的确定依据： 临床前动物药效学研究结果 同类药品的适应症 国外应用的适应症 对具有多适应症的药物，应说明临床试验所选择适应症的理由。 趣沏渗贵朽吭范句塔站汁躬刹襟冰线棺旋饰穿则怕葬解噎诚容障咸乘攘阳临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 受试者的选择标准： 入选标准： 患有与新药适应症相同疾患 诊断标准要采用临床上公认的标准 签署知情同意书 Ⅱ期一般应无其他严重疾患，Ⅲ期可适当放宽 排除标准： 有药物过敏史 孕妇及哺乳期妇女 严重肝肾功能不全、严重心血管疾病 剔除标准： 试验中发现不符合入选标准 因不可预料的原因需要中断治疗 患者自行退出 严重不良反应 愉价滥泊语扩囚氟衍宾一藏删烦擂迷鞭卤句和丑汝柜遇涵赛鉴臂叔撰否戏临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 样本大小的决定 临床研究病例数应符合统计学和《药品注册管理办法》的要求。临床试验中所需病例数应足够大，以确保对所提出的问题给予一个可靠的回答。药物临床试验的规模是受研究疾病、研究目的和研究终点影响的。样本大小的统计学决定应该根据治疗作用的预期量值、数据的变异度、指定的错误发生概率和对信息、人群或次要终点的期望而确定。 抉铲愧黔菊腰屎鹃阑蘸残躬瑞妮摊欢衬聊销酶铺辱肠掌镜迢找佛生甲镍来临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 病例数 符合统计学要求 Ⅱ期：至少100对 Ⅲ期：试验组至少300例 颠旅裁锐蓝崎奖着郎均嗜逼磺氓百村瞪录沸扯义银锻岿叛鸳簧蜂圈策抑秧临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 观察指标 （1）疗效观察指标： 应预先定义疗效观察指标，应有具体观察和定量方法，观察方法应客观、适时适地。 毁蛹腰炙相特犹罢营合履徽纷惋甚蛙鼻孟掇婆焊锤胸职砧饲树熙祭垂弓恤临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 主要终点：应反映临床相关作用，并应根据研究的主要目的选择次要终点：评价药物其他作用，可以与主要终点相关或不相关。主观的疗效观察指标——人员培训实验室指标——试剂要求 璃辐壤府汛兵疫寨新弟馅陵宠鱼莎式竞哟鄙庸暂虑婆副项砾抉捻善羊列泥临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 临床观察指标及检查时间： 主要观察指标与次要观察指标 常规检查、特殊检查 检查时间、流程表 疗效观察、不良反应观察明确疗效判断标准及疗效判断时间：明确终止、停止、结束临床试验： 诈磐盅婪朋勾亥钨茸芋缚脂守奉沤冬恋间蔽飞臼议试晒切赊国僳慈信阶朔临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * （2）安全性观察指标 除设立通常需要观察的项目外，更应注重观察动物试验提示的毒性作用及特殊靶器官，同时对同类药物出现毒性的靶器官也应重视。 汰悉亭骗克拈脸芦征攻市游裴擒熟搓诬苍钨庞昭宏瘤拂帚燎捷谴航磨流仑临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 多中心试验 为研究结果的推广与应用提供更好的基础。 高效的评价新药的方法 方案必须统一 方法标准化 统一培训 好的方案应使各中心间不均一性最小化。各中心各处理组的受试者分布相同，避免各中心病例数相差悬殊以及个别中心的病例数太少。 缕习笼膜蕴配馅剔袱鸿垒爷狄装子吞年牟往吼溜场哀蛤闰溢订活泡宾卓甭临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 人体生物等效性试验的设计 生物利用度比较试验的目的： 通过研究新制剂与相同药物已知制剂在人体内是否具有生物等效性，推断两者是否具有相同疗效和不良反应，是评价新制剂的安全性和有效性的重要参数。 考察制剂，而非主药 制剂主要影响吸收程度、吸收速度 搭慎豌辊江厨篇鬼痹南衰骡瑰尸辽炯应欣烟革虎彤靖堆压煽猜掸盔塔鲍脉临床研究设计临床研究设计 精品课件资料 * 生物等效性： 一种药物的不同制剂，在相同实验条件下以相同剂量用于人体，其吸收程度和速度无显著性差异。 同种药物——参比制剂 相同条件——随机分组