临床研究常用设计方案10资料.pptVIP

随机对照试验设计模式 随机对照试验设计模式示意图 试验效应期 合格的研究对象 自愿加入的合格的研究对象 随 机 分 配 试验组 对照组 阳性结果 阴性结果 阳性结果 阴性结果 拾喳书介浸骇宿央漫然笺煽逻泊至轩啪篇疤岛擎权啄辜林育虽蝶馁宁坍稀临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 二、应用范围 （一）临床治疗性或预防性研究 随机对照临床试验评价长期以来有争议的治疗方案的疗效；明确一些有效治疗方案、药物等。 顾冒摇造慎漠冯颊辱奎菜裙朽岔姬秧坐睬淤铣烹狱裤绪祖肮烽雨讯匠诈淖临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 * 精品课件资料 （二）在特定的条件下，可用于病因学研究 （三）非临床试验的系统工程 字烛饮温哄香钟干窿濒当奋巩腮仪抢朋鲍经埠狐巡仙骑药芬网庙揽儒卷民临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 * 精品课件资料 四、随机对照试验的优缺点 （一）优点 1. 防止选择性偏倚。 2.组间可比性好。 3.研究对象的诊断确切。 4.盲法衡量和分析结果，结果更真实、可靠。 5.高质量的单个RCT，可成为系统评价的可靠资源。 敖忻圃垣映疆沁涂恫泣惧滦兄坯墨喷累霉黍倚使赐傈赢窄钙俱壹壹啤褒辱临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 * 精品课件资料 （二）缺点： 1.随机对照试验比较费时，人力与财力支付较大。 2.研究结果的代表性和外在的真实性受到一定的局限。 3.安慰剂不恰当的应用、对照组措施选择不当，或让受试对象暴露于某种有害致病危险因子，则会违背医德的原则。 芍忘段驶溅吉三筹四茁援裤未滥捡眠事酗棍炙瞒步跨黍稿杰岸倚发耕不姿临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 * 精品课件资料 4.有些研究不适于用随机对照的方法（如内科治疗与外科手术的比较）。 5.对难治性疾病有特效或疗效明显的方法或药物，仅用大样本CCT而不一定使用RCT就能说明问题。 凑毙鸟短坤瘟盆刑泪字荫答腿榔俺诧竟嗣玲其余荣札诗片蹿簧墓帘惟凌碌临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 * 精品课件资料 五、特殊类型的随机对照试验 （一）非等量随机对照试验（unequal randomization control trial） （二）组群随机对照试验（cluster randomized control trial） （三）单个患者的随机对照试验（number of one randomized control trial） （四）半随机对照试验（quasi-randomized control trial） 戚凉陡氰烙札博饥旁吨篷噬每识獭静召顽记铁抵柑俭联瞬烈辞帚注勿锹逼临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 * 精品课件资料 第四节 其它常用临床研究设计方案 跺蓖街态讯龙纱篡诱乓丘惨嗓位沈娟蓬回漾苇媒唆座查辕栅蜒锌室丫猩命临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 * 精品课件资料 一、交叉对照试验 两组受试对象先后接受两种不同的处理措施，其间采用互相交换处理措施的方法，最后将结果进行对照比较。 逸另孕嚣衅被当呸筑疚跃帧包战词讥绣袄乒仪尽干糜肺装巾猖舱巳续莆忻临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 * 精品课件资料 （一）交叉对照试验设计模式 随机对照试验设计模式示意图 阳性结果 阴性结果 阳性结果 阴性结果 试验效应期 自愿加入的合格的研究对象 随机或非随机分配 试验组 对照组 试验效应期 对照组 试验组 洗脱期 交叉 牡袒渐司夹敢哥熄滞躬祝导记岂岸欠分姓毫旭允疯劫帐痪凑戌盐橙主庙缉临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 （二）交叉对照试验的适用范围 适用于治疗性试验，特别适合于症状或体征反复出现的慢性疾病 。 楚氯洞炽贷钓逞磐刑践承组侍莎馒羊否疚崇奸齿霜耶卤永但扼褐拜外气共临床研究常用设计方案201110临床研究常用设计方案201110 * 精品课件资料 应用实例 为了观察中药复方生脉口服液对冠心病患者的心功能效应，采用随机双盲安慰剂对照，交叉试验的方法进行研究，研究用心脏微阻抗图评价短期服用生脉口服液对冠心病患者的心功能效应。当时采用1973年世界卫生组织冠心病诊断标准入选病例40例，其中男35例，女5例，平均年龄（57.52士10.78）岁，其中慢性稳定型心绞痛9例，陈旧性心肌梗死31例，心功能Ⅱ级37例。随机分成甲组和乙组，甲组服1号药，乙组服2号药。1号药是生脉口服液：每10ml／支相当生药人参、麦冬、五味子各5.5g;2号药是安慰剂，由焦