药物制剂分析.ppt

药物制剂分析;第一节 药物制剂分析的特点;制剂分析的特点（与原料药的区别）;一、比原料药分析复杂： 干扰组分多，要求方法具有一定的专属性。;二、分析项目和要求不同;阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3%;例 ;三、主要成分含量低：;四、含量测定结果的表示和计算方法不同;第二节 片剂和注射剂常规检查法;二、片剂含量均匀度和溶出度检查; 用规定的含量测定方法分别测定10片（个）药物，计算每片（个）以标示含量为100的相对含量Xi→ ，标准差S，标示含??与均值之差的绝对值A。;判断规则：;（二）溶出度检查;A—篮体 B — 篮轴 C —取样点 D — 烧杯 E —电动机;(1) 6片的溶出量均≥Q，符合规定;一、片剂中常见赋形剂的干扰和排除;1. 干扰：配位滴定法和非水溶液滴定法;（2）提取分离法;（三）滑石粉等： 滑石粉、磷酸氢钙、硫酸钙等;pH值调节剂 酸，碱 渗透压调节剂 氯化钠 增溶剂 钙盐，苯甲酸苄酯 抗氧剂 亚硫酸钠等 止痛剂 苯甲醇（防腐剂） 抑菌剂 三氯叔丁醇，苯酚;Na2SO3、NaHSO3 、Na2S2O3、Na2S2O5、VitC;2、排除方法：;24;（2）加酸分解法：使抗氧剂分解;3 加弱氧化剂法：常用H2O2、HNO3;5 、改用其他方法测定：如UV法;Na+ 对离子交换法有干扰 Cl- 对银量法有干扰;采用离子交换法测定：;油中杂质甾醇、三萜类有 UV吸收;第四节 复方制剂分析;常用的分离手段： 提取分离法 色谱法：柱色谱、TLC、HPLC、 GC;以复方对乙酰氨基酚片为例：;1、对乙酰氨基酚：亚硝酸钠滴定法;3、咖啡因（C）：剩余碘量法;(三)柱分配色谱－UV法;双波长分光光度法