兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺规程.pdfVIP

可修改欢迎下载 生 产 工 艺 规 程 品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊—微丸 规 格： / 剂 型： / 制 定 人： 制定日期： 年 日 审 核 人： 审核日期： 年 日 审 核 人： 审核日期： 年 日 批 准 人： 批准日期： 年 日 文件编号： 生效日期： 年 日 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 精品文档 可修改欢迎下载 目 录 一．产品概述……………………………………………………………………2 二．生产工艺操作要求和技术参数 1. 工艺流程图………………………………………………………………3 2. 岗位质量监控要点………………………………………………………4 3. 原辅料的前处理…………………………………………………………5 4. 工艺过程和工艺参数……………………………………………………5 5. 储存注意事项……………………………………………………………6 三．处方和处方依据……………………………………………………………7 四．质量标准 1. 原辅料质量标准…………………………………………………………8 2. 中间产品质量标准………………………………………………………21 五．主要设备一览表 …………………………………………………………25 六．安全和劳动保护……………………………………………………………26 七．劳动组织和生产周期 ……………………………………………………27 八．原辅料消耗定额 …………………………………………………………28 九．物料平衡计算………………………………………………………………29 十．变更记载 …………………………………………………………………30 一、产品概述 消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的 10%。目前消化道溃疡 治疗药主要有质子泵抑制剂（兰索拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护 剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。 精品文档 可修改欢迎下载 目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂有兰索拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的 第二位。 兰索拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓 - 艾综合征（胃泌素瘤）。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可 特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形 + +-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆 式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的 H ，K 性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步 骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。 精品文档 可修改欢迎下载 二、生产工艺操作要求和技术参数 1、工艺流程图 药用微丸丸芯 包主药 兰索拉唑