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物料管理过程示例（称量） 物料存放 称量工序控制 -清场管理 -先进先出 -称量前的准备 -称量的双重复核 -计量器具的正确使用 -称量物料的标识传递 第三十一页，共五十三页。 物料管理过程示例（称量） 物料平衡 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 -每个单个包装的平衡（财务帐与实际装量） -每个拖板的物料平衡 -每个入库序号的物料平衡 第三十二页，共五十三页。 物料管理过程示例（称量） 物料的移交 -双重复核 -批记录的记录 第三十三页，共五十三页。 物料管理过程示例（返回产品） 审批 -客户的申请 -销售负责人的审批 -相关返回产品信息的通知（库房与财务） 第三十四页，共五十三页。 物料管理过程示例（返回产品） 返回产品的处理 -接收 返回产品信息的登记 返回产品的存放 返回产品质量状况的确认 存放的标识 第三十五页，共五十三页。 物料管理过程示例（返回产品） 返回产品的处理 -处理 返工 返工生产计划 返工产品的批号控制 返工批记录 返工台帐 销毁 直接入库 第三十六页，共五十三页。 物料管理过程示例（返回产品） 返回产品处理后产品的质量状态控制 QA的质量参与 实物的标识 返工产品的发放 返工处理信息的归档与统计 第三十七页，共五十三页。 物料管理过程示例（不合格品） 不合格品的来源 -生产中的产生的不合格品 -QC 检验结论不合格品 -返回产品 -近效期产品 -QC 检验样品 -试机时产生的不合格品 第三十八页，共五十三页。 物料管理过程示例（不合格品） 不合格品的处理流程 收集 -分类收集 -存放区域和容器规定 -标识 存放 -定置管理 -专人管理 -不合格品台帐 第三十九页，共五十三页。 物料GMP管理 物控部 刘磊 第一页，共五十三页。 物料GMP管理系统 物料是药品生产的物质基础，没有合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品， 而不规范的物料管理必然引起物料的混淆、差错、交叉污染。 药品生产是物料的流转过程，涉及企业生产质量管理的所有部门。 第二页，共五十三页。 物料GMP管理系统 必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；为此必须制订物料管理制度，使物料的接收、检验、贮存、发放、使用有章可循，加强物料的仓贮管理以保障物料质量。 二是从物料的输入到输出的整个过程,应严格防止差错、混淆、污染的发生。 第三页，共五十三页。 物料GMP管理系统 物料与生产密不可分 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。 物料 输入 生产加工活动 产品 输出 第四页，共五十三页。 新版GMP在物料管理方面的变化 主要变化：物料与产品 物料管理的范围扩大 – 由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品 物料管理基础管理的强化 – 物料代码 – 物料标示 – 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 – 物料的贮存管理 ? 增加特殊物料的管理的细化要求 – 印字包装材料的管理 – 物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制 第五页，共五十三页。 新版GMP中对于变更在物料方面的举例 原辅料和包装材料： -供应商、配方、质量标准、生产方法、取样程序及包装方法 -与产品有直接接触的包装材料 -产品贮存及发运条件 -供应商的变更如生产工艺，生产地，主要原料发生改变 -产品或半成品的质量标准及经过验证的检验方法 第六页，共五十三页。 新版GMP中对于偏差在物料方面的举例 物料接收 – 物料错误 – 标示错误 – 使用未经批准的供应商 – 相关文件缺失 物料及状态控制 – 使用过期的物料 – 物料标识不清 – 物料状态的改变未按规定的流程执行 物料存放条件和时间 – 存放温湿度不符合要求 – 容器、导管未按规定存放 第七页，共五十三页。 物料管理的分类 物料管理的活动可以分为两类：静态管理和动态管理。 静态管理是指： （1）定置管理 （2）贮存和养护 动态管理是指： 生产计划系统：生产计划制订→ 生产指令下达 → 生产加工过程中的物料控制→成品入库放行的系列活动。 第八页，共五十三页。 物料管理的分类 物料流程的管理：是指物料的供应商审计 →生产计划制订→ 采购 →入库→ 检验→ 物料发放→成品入库放行→产品退货或收回的系列活动。 第九页，共五十三页。 物料GMP管理流程 物料控制系统 供应商认证 物料购进验收 发放与领用 工序之间转移 仓贮控