《生物技术产业政策法规》课程教学大纲（本科）.docxVIP

《生物技术产业政策法规》课程教学大纲 一、课程基本情况 课程代码： 1061139020 课程名称（生物技术产业政策法规/ Biotecnology nagement Norms And Regulations）： 课程类别：专业必修课 开课学期：6 学分：2 总学时：32 理论学时：32 实验/实践学时：0 适用专业：生物技术 适用对象：本科 先修课程：生物产品分析与检验 开课学院：环境工程与化学学院 二、课程简介 《生物技术产业政策法规》是生物技术专业的一门专业必修课，是研究生物技术制品生产加工、贮运、销售和配送等过程的法律法规、标准和合格评定程序的一门综合性学科。本课程介绍不同类型生物制品的标准和管理体制，以及生物制品相关的法律法规体系。通过学习能够使学生了解和掌握生物技术产业技术标准、产业政策和法律法规的知识，提高对现实中方案进行分析和判断的能力，树立维护市场经济法制性的意识。 课程教学目标 课程对毕业要求的支撑 指标点7.1 熟悉生物技术行业的技术标准、产业政策和法律法规，并正确理解生物技术对人类健康、社会、经济、环境等方面的影响； 指标点7.2 具有国 际化视野，了解生物技术领域的全球发展前沿和趋势，具备一定的。 2.课程教学目标 （1）掌握我国的食品卫生与质量安 全监督管理； （2）掌握我国的药品规范与质量安 全监督管理； （3）熟悉国内生物制品相关法律法规体系； （4）了解国外生物制品法律法规。  3.教学内容与课程教学目标之间的对应关系 课程教学目标 教学内容 教学方法 目标1：掌握我国的食品卫生与质量安 全监督管理。 生物性、化学性、物理性污染与食品安 全、餐饮、食堂的食品管理、食品管理、农产食品管理、食品包装材料管理、食品安 全标准、进出口食品的检验与管理。 1. 授课 2. 启发式教学 3. 案例分享课 4. 翻转课堂与讨论 目标2：掌握我国的药品规范与质量安 全监督管理。 药品注册管理、药品上市后再评价与监测管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品知识产权保护、药品生产监督管理。 1. 授课 2. 启发式教学 3. 案例分享课 4. 翻转课堂与讨论 目标3：熟悉国内生物制品相关标准和法律法规体系。 食品安 全强制性法律与法规、食品法律与法规、药典、药品法律与法规。 1. 授课 2. 启发式教学 3. 翻转课堂与讨论 4. 案例分享课 目标4：了解国外生物制品法律法规。 国外食品法律法规介绍、国外药品法律法规介绍。 1. 授课 2. 启发式教学 3. 案例分享课 4. 翻转课堂与讨论 四、教学内容 章 绪论 1.教学要求 了解生物技术制品监督检验的意义，了解本课的学习任务。 2.内容 食品、药品法律、法规与标准的法律地位；食品管理、药事管理的含义、发展及其重要性； 3.教学方法 多媒体。 4.难点 食品、药品法律、法规的地位和意义。 5.阅读书目与文献 同参考书。 章 我国的食品卫生与质量安 全监督管理 1.教学要求 掌握我国的食品管理制度和监督制度。 2.内容 生物性、化学性、物理性污染与食品安 全、餐饮、食堂的食品管理、食品管理、农产食品管理、食品包装材料管理、进出口食品的检验与管理的重要内容。良好生产规范（GMP）概述；食品良好生产规范的内容与要求；标准卫生操作程序(SSOP)。 3.教学方法 多媒体。 4.难点 GMP与SSOP的实际应用，不同行业案例的分析，进出口食品申报和检验流程。 5.阅读书目与文献 同参考书。 6.作业 进出口食品申报和检验流程，转基因农产品需要进行何种监管。 章 我国的药品规范与质量安 全监督管理 1.教学要求 掌握我国的药品管理制度和监督制度。 2.内容 药品及其管理分类；药品监督管理；药品标准与药品质量监督检验；国家基本药物制度；药品分类管理和药品不好反应报告和监测的管理；药品注册管理的发展；药品注册的有关概念； 药物的临床前研究和临床研究管理；药品的申报与审批；药品疗效、不好反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等监测和评价；特殊管理的药品；麻醉药品、精神药品的管制；麻醉药品和精神药品的管理；医疗用毒性药品的管理；放射性药品的管理；其他实行特殊管理的药品；中药材质量管理规范。 3.教学方法 多媒体。 4.难点 药品质量监督检验的概念、性质及分类，基本药物生产、经营、使用的监督管理，国家基本药物制度的概念及目录遴选原则。 5.阅读书目与文献 同参考书。 6.作业 药品不好反应的报告流程；药品的专 利如何保护药品公司的经济利益，如何对专 利进行转让。 章 国内生物制品法律法规体系 1.教学要求 熟悉食品、药学相关法律法规的重要内容。 2.内容 食品法律；食品安 全法；产品质量法；进出境动植物检疫法；农产品质量安 全法；药品管理法