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2022/5/17 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第八章附则 27 第七十六条　本条例下列用语的含义:　　医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:　　 2022/5/17 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 第八章 附则 28 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;　　（四）生命的支持或者维持;　　（五）妊娠控制;　　（六）通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2022/5/17 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 29   国家食品药品监督管理总局令第15号 　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 ? 局 长　 毕井泉 2015年7月14日 ? 2022/5/17 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 30 第三条 本规则有关用语的含义是: 无源医疗器械:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由 人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。 有源医疗器械:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人 体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。 2022/5/17 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 31 侵入器械:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内 组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器 械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手 术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中 的侵入器械不包括重复使用手术器械。 植入器械:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中, 或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过 程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收 的医疗器械。 2022/5/17 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 32 重复使用手术器械:用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、 钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器 械,通过一定的处理可以重新使用的无源医 疗器械。 接触人体器械:直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医 疗器械。 2022/5/17 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 术语解释 33 使用时限 　　连续使用时间:医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间; 　　暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内; 　　短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内; 　　长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。 2022/5/17 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 分类规则 34 第四条　医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、 第二类和第三类。 　　 医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构 特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几 种情形: 　　 一、根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。 　　 二、根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。 2022/5/17 * Part 3 Part 1 Part 2 法规重点内容讲解 分类规则 35 三、根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括: 　　无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器