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二级反渗透纯化水系统确认方案 二级反渗透纯化水系统确认方案 PAGE/NUMPAGES 二级反渗透纯化水系统确认方案 XX制药有限企业 页 码： 1 文件编码：TS-70015-00 确认与考证 版本号： 00 题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 散发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 方案编号：TS-70015-00 设备编码：4C007 项目负责人： 确认领导小组审查汇签： 姓名 部门 职务或岗位 署名日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 工程设备部 经理 物料供给部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 生产技术部车间主任 XX制药有限企业 确认与考证 题目：二级反渗透纯化水系统确认方案 1．主题内容 本方案规定了纯化水系统确实认范围、方法及标准。 2．合用范围 本方案合用于二级反渗透纯化水系统确实认。 3．实施确认人员及职责  页 码： 2 文件编码：TS-70015-00 版本号： 00 部门 工程设备部 生产技术部 质量部 简介  人员 姓名 职责及分工 设备管理员 负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果 工程设备经理 负责确认方案、报告审核及详尽实施，并复查其结果。 水系统操作员 负责履行批正确实认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识 车间主任 负责辅助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作 的详尽实施 车间主任 负责辅助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作 的详尽实施 生产部经理 负责确认方案、报告审核及组织实施。 负责监察整个确认过程严格按照批正确实认方案进行并 QA主管 收集、整理确认资料，组织实施考证过程的监察负责组 织检查确认过程中出现的更改及偏差和方案的更改，对 确认结果进行解析、评论并依据确认报告出具确认证书 QC主管 负责确认方案中查验方法的审核及查验操作的正确履行 质量受权人 负责确认方案的批准。 4.1本企业纯化水系统采用二级反渗透技术。该系统由预办理装置，制水装置，供水系统三部分组成。 其设计的消毒方式为紫外线在线消菌和巴氏定期消菌。 XX制药有限企业 页 码： 3 文件编码：TS-70015-00 确认与考证 版本号： 00 题 目：二级反渗透纯化水系统确认方案 2.4基本情况 名称  二级反渗透纯化水系统 型号  3000L/HR02  型 编号  4C007 安装地点 水办理工作站 石英砂过滤器 1 活性炭过滤器 1 预办理装置 精巧过滤器 1 换热器 1 系 阻垢箱 1 统 巴氏消毒（巴氏消毒） 1 主 一级RO反渗透膜 8 要 中间水箱 1 制水装置 二级RO反渗透膜 6 设 备 药液箱 1 纯水罐 1 纯水泵 3 供水系统 紫外线灭菌器 3 换热器（巴氏消毒） 3 循环管路 3 取样点 61 4.2系统的制水原理：城市饮用水经石英砂过滤器、活性炭过滤器、精巧过滤器过滤，再经一、二级反 渗透膜办理成纯化水后进入纯水罐，经过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到各用 水点。 4.3纯化水的质量要求及用途：该系统制备的纯化水应能符合2010版中国药典的要求。用于生产车间设备、 器具等最后冲刷用水；生产工艺中的制药用水。 5．确认范围 包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认（DQ）：考察技术规格、技术参数和指标的合用性并参照使用说明书考察设备是否知足企业 生产需求及GMP要求。 制药有限企业确认与考证 题目：二级反渗透纯化水系统确认方案 安装确认（IQ）：证实安装确实是按照制造商的安装规范及  页 码： 4 文件编码：TS-70015-00 版本号： 00 GMP要求进行的，符合设备运行前提条件。 运行确认（OQ）：按SOP操作正常运行，确认设备操作规程的合用性。 性能确认（PQ）：经过连续的取样查验，确认系统的稳定性与可靠性。 6．确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与考证管理规程》、《确认与考证SOP》、《设备及公用系统 确认SOP》的要求，制订本确认方案，达到以下目的： 6.1经过对纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证实其性能能够达到设计要求， 能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。 6.2确定纯化水中微生物的戒备限和行动限。 6.3确定系统各零件合理的消毒周期、方法。 6.4确定系统平时的监测计划。 7．培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认有关人员进行培训，并记录在有关附件中。如果在确认中 波及到其他培训，培训记录的复印件附在考证报告中。 XX制药有限企业 页 码： 5 文件编码